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黄老师唠MDR下的CER：把欧盟医械合规这事儿，聊得比你家娃赶作业还透彻！

日期：2025-08-27 09:15:05 来源：本站原创【字体：大中小】

写这篇文章的初衷不是因为热爱这份工作，纯粹是为了逃避给孩子辅导作业，不提了，想起来血压又开始呼呼往上升。聊啥呢，还是聊大家点击率比较高的CER的话题吧（其他很多话题其实黄老师也经常写文章，但是大家都不点进去看，浪费了我掉的一地头发）

从哪开始聊呢，先说个真事儿：上礼拜有个做骨科假体的张老板（人家是正经985博士，别惹我笑，正经不正经我不知道）找我诉苦，说他花了小半年做的CER，被公告机构（NB）打回来了，理由就俩字：“SOTA旧”。张老板一脸懵：“我这SOTA是去年查的文献啊，怎么就旧了？”你猜怎么着？人家领域里去年底就更新了临床指南，新的治疗方案都出来了，他还拿着“老黄历”比，这不就跟用诺基亚手机刷短视频一样，跟不上趟儿嘛！说到这里我还是想吐槽几句，你一个公司大老板，多花心思在企业发展技术进步上多好，干嘛跟我们这些社畜抢饭碗呢。跟以前的老法规MDD比，现在CER的要求那是“加量又加价”——以前可能凑几篇文献、写十几页纸就行，现在？公告机构的审核员能拿着放大镜跟你抠每个数据来源，连你文献检索的“排除理由”写得不详细都能给你打回来。我们挣您点小钱，真的都是血汗钱。您真的不亏。

今儿个咱就从“SOTA到底是啥”“CEP怎么写才不返工”“CER的坑都在哪儿”“PMCF为啥不能少”这几块儿，给你讲得明明白白，保证你看完之后，再看CER报告，就跟看自家娃的成绩单一样清楚——哪儿好哪儿差，一眼就瞅得见，呀，怎么又聊到娃学习上了，等等，我再吃一片降压药！

一、先搞懂“SOTA”：不是“潮牌”是“标杆”，踩错了直接“挂科”

提到SOTA，不少老板第一反应是“最新、最酷、最高科技”？错！大错特错！黄老师跟你说，在MDR里，SOTA可不是比谁的产品更“洋气”，更不是比谁的广告打得响，而是“当前公认的、针对特定疾病或治疗的最佳实践和技术”。说白了，就是“大家都觉得这么做靠谱”，哪怕它不是刚出来的“新鲜玩意儿”。拿啥来做比喻呢？用汽车来做比喻？别，现在都是做手机的人在做汽车，吓人。还是拿我家上海白雪公主小区门口的“大眼包子店”举例吧，人家一家三口，没有网红店的花哨包装，也没有抖音直播，但每天早上排队能绕小区两圈——为啥？因为大家都觉得他家包子皮薄馅大、油少不腻，还干净卫生，这就是早餐界的“SOTA”。你要是开家新早餐店，不能只说“我家包子好看”，得跟这家老店比：味道是不是差不多？价格是不是合理？卫生能不能达标？不然谁会来买？做医械产品也一样，得跟SOTA比，证明自己“靠谱”，不然欧盟才不认你那套！

（一）MDR没给SOTA定义？别慌，有“参考书”！

有意思的是，MDR里把SOTA当个“高频词”，翻来覆去提了不下十五次，但偏偏没给个正式定义——这就跟咱妈做菜只说“放点盐”，却不说放多少一样，让人摸不着头脑。不过好在有“参考书”帮咱“划重点”：

第一个是IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛），人家说了：“SOTA是基于科学、技术和经验的相关综合结论，是当前技术能力和/或公认临床实践的发展阶段”。翻译成人话就是：你得看文献、看临床医生平时怎么治病、看行业里大家都在用的好方法，把这些凑一块儿，就是SOTA了。

第二个是MDCG（医疗器械协调小组），比如MDCG2020-6号文件，直接强调SOTA是“当前在技术和医学领域公认的良好实践”。这里黄老师得敲黑板：别把“SOTA”和“尖端创新”搞混了！不是说你的产品必须是市场上最牛的，只要符合大家公认的安全有效标准，就是符合SOTA。

举个例子：你做普通的手术剪刀，不用搞成能自动止血的“黑科技”——只要锋利度够（剪纱布不打滑）、无菌（灭菌合格率100%）、手感好（医生握久了不酸），符合ISO7153-1这类临床常用标准，那就是SOTA范畴。我知道有能止血的电凝刀，别抬杠行不？黄老师原创写篇文章不容易，别整天在评论区里面鸡蛋里挑骨头。上次有个做手术器械的老板，非要给剪刀加个“LED灯”，说“这是创新”，结果SOTA分析没跟上，公告机构问他“这灯能提高手术成功率吗？有数据支持吗？”他答不上来，报告直接被打回——你看，瞎创新不如守好“SOTA”的基本盘！

（二）SOTA的法规要求：绕不开的“benefit-risk评估”，比给娃选补习班还较真

MDR里有个硬要求：想证明产品符合安全和性能要求，就得把你的产品“好处”和“风险”，跟SOTA比一比——这是绕不开的环节，就像你给娃选补习班，不能只听机构吹“提分快”，还得跟其他口碑好的班比：平均提分多少？老师是不是重点学校的？有没有家长投诉？就像去年我给娃花了两万多在七宝万科报了个疯狂英语“Mad English”，才上了两节课，机构就跑路了。小孩没疯，我差点气疯了！！

具体到法规条款，你得记牢这几个“考点”：

附件I的GSPRs（一般安全和性能要求）：明确说了“产品的风险，在权衡对患者的益处，并考虑当前技术水平后，必须是可接受的”。啥意思？比如你做一款降压仪，声称能降血压，但要是用了之后有10%的患者头晕，而SOTA里同类产品头晕率只有2%，那你的风险就“不可接受”——哪怕你说“我家产品便宜”，欧盟也不认，因为患者安全第一。

2. 附件XIV的临床评价计划要求：得根据医学领域的SOTA，确定不同适应症、不同患者群体下，产品风险-收益比的可接受性。比如你家的胰岛素泵，既想用于成人，又想用于儿童，那得分别跟成人和儿童的SOTA比——儿童的代谢跟成人不一样，不能用成人的数据“一刀切”。

再跟你们说个案例：去年有个做血糖仪的李老板，CER里写“我家血糖仪准确率大于92%，比传统试纸准”，结果公告机构直接问：“现在SOTA里同类血糖仪准确率都到95%了，你这92%怎么来的？为啥比SOTA低？”李老板答不上来，因为他压根没查最新的SOTA数据，还以为92%够了。最后还是找我来给他做发补整改。有心的读者可能已经注意到了，这个血糖仪的案例我在很多篇公众号文章里面都提到了，真人真事。

（三）SOTA得“与时俱进”：不更新就像用2010年的地图找2024年的路

SOTA不是“一劳永逸”的，它就像你手机里的APP，时不时就得更新；也像你家娃的课本，每年都可能改版——新的研究出来了、新的技术发明了、新的临床指南发布了，SOTA就可能变了。要是你还用老眼光看SOTA，那麻烦就大了！

举个骨科领域的例子：以前MDD时期，我做的一个髋关节假体的项目，SOTA是“传统金属假体”，临床数据显示5年松动率约8%；但2022给他们家做转版，我们发现3D打印定制假体的技术成熟了，临床研究证明5年松动率能降到3%，还能更好地贴合患者骨骼——这时候，3D打印假体就成了新的SOTA。如果你家还在生产传统金属假体，CER里还跟老SOTA比，说“我家松动率7%，比以前好”，公告机构会直接跟你说：“现在大家都用3D打印的了，你这7%跟新SOTA的3%比，差远了！”

那SOTA多久更新一次？黄老师给你个参考：

高风险器械（比如III类植入物）：至少每半年查一次最新文献和指南，因为这类产品对患者安全影响大，技术迭代也快；

中低风险器械（比如IIa类血糖仪）：至少每年更新一次，但要是遇到行业内有重大突破（比如新的灭菌技术出来了），得随时更新。

还有个容易被忽略的点：SOTA更新还跟上市后监督（PMS）挂钩。产品卖出去后，要是收到新的不良事件报告（比如某患者用了你的假体后出现过敏），或者看到新文献说“某材料可能有长期风险”，你就得赶紧重新评估SOTA，更新临床评价——不然欧盟监管机构能直接找你“喝茶”，轻则让你补数据，重则让你召回产品。

上次有个做心脏支架的王老板，产品上市后没管SOTA更新，结果一年后某权威期刊发表文章，说“同类支架的长期血栓发生率比以前认为的高2%”，新的临床指南也改了风险控制要求。王老板没及时更新SOTA，导致Major NG。

二、CEP（临床评价计划）：没有“路线图”，你就是在“瞎转悠”

要是把临床评价比作从北京开车到广州的长途旅行，那CEP就是你的“路线图”——上面写着走哪条高速、在哪里休息、在哪里加油、大概多久到。没有路线图，你可能绕到上海去，甚至开到沟里；有了路线图，才能顺顺利利到目的地。

MDR附件XIVA部分明确规定：“制造商必须制定并维护临床评价计划（CEP）”——这不是“建议”，是“法律要求”，就像开车必须系安全带、喝酒不能开车一样，没得商量。

（一）CEP不是“随便写写的计划”，是公告机构的“第一关”

很多老板觉得“CEP就是个形式，先做临床评价，后面补个计划就行”——大错特错！公告机构审核的时候，第一眼看的就是CEP，要是你没有，或者CEP缺关键内容，直接就给你打回，连看你后续数据的机会都没有。mi

跟你们说个真实的返工案例：疫情那会儿有个做医用灭菌防护服的赵老板，赶工期做CER，就写了一张纸头简单至极的CEP，结果公告机构直接发了“不符合项”，要求他重新做CEP，再按CEP的要求补数据，前后耽误了2个月，错过了欧洲的防疫物资采购旺季，少赚了几百万！

所以咱得搞清楚：CEP是“指导临床评价的纲领性文件”，它得说清楚这几件事：

你要评价哪个产品、针对哪些适应症；

2. 你要收集哪些临床数据（文献、临床研究、上市后数据）；

3. 你怎么评估这些数据的质量；

4. 你怎么证明产品的风险-收益比符合要求；

5. 上市后怎么跟踪数据（PMCF）。

简单说，CEP就是给临床评价“定规矩”，所有人都得照着这个规矩来，不能“随心所欲”。

（二）CEP的8大核心内容：少一个都得返工，比娃的作业还难“蒙混过关”

MDR附件XIVA部分第1节，明明白白列出了CEP必须包含的内容，黄老师给你一条条掰扯清楚，每条都加个“避坑指南”，保证你看完就知道该怎么写：

1.范围和目标：越具体越好，别玩“模糊战术”

你得明确产品的“身份信息”：预期用途、目标患者群体、适应症、禁忌症——不能说“我的产品能治心血管疾病”，这太笼统了，就像说“我要去南方”，谁知道你是去广州还是三亚？

正确的写法得像这样：“本产品为冠状动脉支架系统（型号：CS-2024），预期用途为治疗成人（18-75岁）稳定性冠心病患者的冠状动脉狭窄（狭窄程度≥70%），禁忌症为对镍钛合金过敏者、急性心肌梗死发作48小时内患者”——这样才叫具体，公告机构一看就明白。

避坑指南：

别漏了“禁忌症”和“慎用人群”：比如你的产品不能用于孕妇，就得写清楚，不然临床数据里混进孕妇案例，数据就作废了；

保证和标签、说明书一致：不能CEP里说“适用于成人”，说明书里又写“儿童慎用”，这是自相矛盾，审核员一看就皱眉头。

上次有个做雾化器的老板，CEP里写“适用于所有呼吸道疾病患者”，结果说明书里写“婴幼儿慎用”，公告机构直接问：“到底能不能给婴幼儿用？给个准话！”老板没办法，只能改CEP，重新限定范围，耽误了审批进度——你说这不是自找麻烦吗？

2.法规要求映射：对着GSPRs“打勾”，漏一个就“挂科”

这部分是让你把MDR附件I里跟你产品相关的GSPRs找出来，然后说清楚“我用什么临床数据来满足这些要求”——就像考试前对着考点列复习计划，哪个考点用什么资料复习，都得写明白。

黄老师给你做个“GSPRs映射表”示例，你照着填就行：

GSPRs条款	要求内容	需临床数据支持的点	计划使用的临床证据	证据来源
附件I 3.1	产品必须实现预期的临床性能	支架植入后6个月内血管再狭窄率≤10%	300例患者6个月随访数据	自家临床研究（NCT05XXXXXX）
附件I 4.1	产品的风险必须在可接受范围内	支架植入后严重不良事件（死亡、心梗）发生率≤2%	文献数据（5篇RCT，共2000例患者）+自家上市后数据	PubMed检索（2019-2024）、PMS数据库
附件I 6.1	产品需具备足够的生物相容性	无过敏反应、无细胞毒性	生物相容性测试报告+临床数据（无过敏案例）	第三方检测机构报告、自家临床研究

避坑指南：

别漏了“MDR新增的GSPRs”：比如MDR比MDD多了“患者体验数据”“cybersecurity（网络安全）”要求，要是你的产品是带软件的（比如智能血糖仪），就得在CEP里写清楚“怎么收集患者满意度数据”“怎么保证软件不被黑客攻击”；

老产品过渡要做“差距分析”：要是你的产品是从MDD过渡到MDR的，得对比MDD的“基本要求”和MDR的GSPRs，看看哪些地方要求更严了，比如MDD没要求“长期安全性数据”，MDR要求了，那你就得在CEP里写“怎么补3年长期随访数据”。

有个做医用软件的老板，CEP里没提“网络安全”，公告机构直接打回：“你的软件连防火墙都没有，要是被黑客篡改数据，患者用错剂量怎么办？”老板只能紧急加做网络安全测试，花了十几万，耽误了1个月——这就是没做“差距分析”的后果！

3.临床背景和SOTA：给产品“找定位”，别不知道自己跟谁比

这部分要写清楚：你产品针对的疾病是啥情况？现在临床上都用什么方法治？这些方法的效果和风险怎么样（也就是SOTA）？——就像你也想开包子店，得先知道现在大家都爱吃什么馅的，别家的价格多少，有没有差评，才能定自己的产品策略，要说人家大眼包子生意怎么这么好呢。

正确的写法得包含这几点：

疾病概况：比如“2型糖尿病是全球高发疾病，我国成人患病率约10.4%，患者常需长期控制血糖，若控制不佳易引发肾病、视网膜病变等并发症”；

现有治疗方案（SOTA）：比如“当前2型糖尿病的SOTA包括口服降糖药（如二甲双胍，HbA1c控制达标率约60%）、基础胰岛素注射（达标率约70%，低血糖发生率约5%）、胰岛素泵（达标率约85%，低血糖发生率约2%）”；

你的产品定位：比如“本公司胰岛素泵旨在比现有SOTA进一步降低低血糖发生率（目标≤1%），同时提高患者操作便利性”。

避坑指南：用PICO框架规划文献检索！PICO是啥？就是Patient（患者）、Intervention（你的产品）、Comparator（对照，也就是SOTA）、Outcome（结局指标）。比如“在2型糖尿病成年患者（P）中，使用本公司胰岛素泵（I）与现有主流胰岛素泵（C）相比，在低血糖发生率（O）、HbA1c达标率（O）方面的表现如何”——用这个框架检索文献，能精准找到你要的数据，不至于大海捞针。

上次有个做骨科钉的老板，SOTA分析里只写了“同类产品”，没写“替代治疗方案”（比如保守治疗、其他类型的钉子），公告机构问：“患者为啥要选你的钉子，而不是保守治疗？”CER里压根没有。发补来找黄老师了，只能帮忙补查保守治疗的文献，黄老师真不想挣您这钱，做这些搽屁股的单子，修修补补，比重新做还累。

4.预期临床益处和结局指标：得“可测量”，别喊“提高生活质量”的空话

你得说清楚：你的产品能给患者带来啥好处？用什么指标来证明这个好处？——不能说“我的产品能提高患者生活质量”，这太抽象了，就像说“我要考个好成绩”，没有具体目标。

正确的写法得是“可测量的指标”，比如：

临床益处：“减少术后疼痛、缩短住院时间”；

结局指标：“术后6个月VAS疼痛评分≤3分（满分10分）、术后住院时间≤5天”；

验收标准：“术后6个月VAS疼痛评分≤3分的患者比例≥90%、住院时间≤5天的患者比例≥85%”。

避坑指南：

别用“主观指标”：比如“患者感觉舒服”，没法量化，得用客观指标（疼痛评分、血压、血糖）；

验收标准要基于SOTA：不能自己瞎定，比如SOTA里同类产品的验收标准是“≥85%”，你定“≥90%”可以（体现优势），但要是定“≥70%”，公告机构会问“为啥比SOTA低？”

有个做膝关节置换假体的老板，CEP里没写验收标准，等临床数据出来了，发现“术后6个月VAS评分≤3分的患者只有80%”，他赶紧改标准说“我们的标准是≥80%”——这不是“考试完了改答案”吗？公告机构直接打回，说他“结论武断，缺乏依据”，最后只能补做100例临床实验，花了几十万——你说这何必呢？

5.临床数据收集和评估方法：得“systematic”，别瞎找数据

这部分是CEP的“核心中的核心”，得说清楚：你从哪儿找数据？怎么判断数据好不好？怎么分析数据？——就像做饭，得先说清楚用什么食材（大米、蔬菜）、怎么挑食材（新鲜不新鲜、有没有虫眼）、怎么煮（煮多久、放多少盐），不然做出来的饭没法吃。

咱分“数据来源”和“评估方法”两部分说：

（1）数据来源：不能只找“对自己有利”的数据

MDR要求“系统收集所有相关数据”，不管是正面的还是负面的，都得要——就像你给娃选学校，不能只看好评，还得看差评，不然可能踩坑。

常见的数据来源有4种：

文献数据：最常用的，得说清楚检索的数据库（PubMed、CochraneLibrary、Embase，要是产品在国内卖，还得加中国知网）、检索词（比如“膝关节置换假体临床研究安全性有效性”）、时间范围（一般近5年，不能太老，不然数据过时）、纳入排除标准（比如“纳入随机对照试验（RCT）、样本量≥50例；排除动物实验、综述文章、病例报告”）。

避坑：别漏了“灰色文献”！比如临床试验报告网（ClinicalTrials.gov）、学术会议摘要，这些可能没发表在期刊上，但很重要。上次有个老板漏了ClinicalTrials.gov上的负面数据，被公告机构查到后，直接质疑他“数据不完整”，返工了1个月。

自家临床研究数据：要是没有合适的文献，就得自己做临床研究，得说清楚研究设计（比如RCT、观察性研究）、样本量（怎么算出来的，比如用样本量计算公式，不是拍脑袋说“要100例”）、研究中心（比如国内3家三甲医院）、随访时间（比如6个月、1年）。

避坑：得符合ISO14155（医疗器械临床研究的GCP标准），不然数据无效。

等同产品数据：要是你能用一款已获批产品（等同产品）的数据来支持你的产品，得在CEP里写清楚“怎么证明等同”（后面会专门讲等同性策略）。

避坑：要先把所有的类似器械的文献都找出来，然后在这些有充分数据的器械里面选一个最最最和你的产品接近的器械作为等同，注意哦，黄老师说的是最最接近的器械。完全等同的器械反正黄老师很少很少遇到，您剩下的工作就是通过各种方式去证明这种差异不会影响到产品的安全和性能。很多客户都是先去找等同器械，然后去收集等同器械的临床数据，这是顺序错了，咱们要的是等同器械的临床数据，没数据你要他干啥。我又要说那个笑话了，我让我爱人给孩子找一个英语家教，我爱人说，找到了，还是清北的，就是英语不行。

上市后数据：包括PMS（上市后监督）数据、PMCF（上市后临床随访）数据、不良事件报告，得说清楚怎么收集（比如给医院发问卷、建立不良事件上报系统）、收集频率（比如每月收集1次）。

避坑：不能等上市后再想怎么收集，得在CEP里提前规划，不然上市后手忙脚乱，数据收集不完整。

就是昨天，我成都一个客户监督审核，人家审核老师说，你的产品都上市七八年了，你还在用等同器械的数据怎么能行呢。我也经常跟客户说，等同器械只是我们刚开始学骑自行车时用的辅助车轮，你学会骑了，这个辅助轮就要拆掉。你一个十几岁的大小伙子，还骑着带辅助轮的自行车上街，不笑坏人大牙么。

（2）数据评估方法：得有“标准”，不能说“我觉得好”

你得说清楚怎么判断数据质量好不好——比如用JADAD量表评估RCT的质量（1-5分，3分以上算高质量），用NOS量表评估观察性研究的质量。

举个例子：“对于纳入的RCT文献，采用JADAD量表评估质量：随机序列生成（2分）、分配隐藏（1分）、盲法（1分）、退出/失访（1分），总分≥3分为高质量文献，纳入分析；＜3分为低质量文献，排除或仅作为参考。”

避坑指南：

别“选择性评估”：比如对正面数据用严标准，对负面数据用松标准，公告机构一看就知道你在“作弊”；

负面数据要写清楚“怎么处理”：比如某文献说同类产品有5%的并发症率，你不能假装没看见，得写“将分析本产品是否存在类似风险，通过改进材料（比如用钛合金代替不锈钢）降低并发症率至2%以下”。

有个做输液器的老板，CEP里只写了“收集正面文献”，公告机构直接问：“负面数据呢？你怎么知道你的产品没有风险？”老板只能重新检索文献，发现有篇文献说同类产品有3%的漏液率，赶紧改进产品设计，补做测试——你看，早考虑负面数据多好！

6.等同性策略（如果适用）：别想“走捷径”，得“实打实地证明”

要是你不想自己做临床研究，想用一款已获批产品（等同产品）的数据来支持你的产品，就得在CEP里详细写“等同性策略”——这不是说“我觉得像”就行，得拿数据说话，就像你说“我家包子跟大眼包子店一样”，得拿配料表、口感检测报告、卫生标准来证明。

等同性策略得包含3个核心：

确定等同产品：前面段落里面讲了，这里就不累述了，不然就又被喷子骂灌水了。

证明“三等同”：技术特性（材料、设计、工作原理）、生物特性（生物相容性、灭菌方式）、临床特性（预期用途、患者群体、适应症）都得等同，要是有差异，得证明“差异不会影响安全和性能”。

等同性对比表您就严格按MDCG指南里面的模板来，很多审核员很严格（别说人家死脑筋，不礼貌）非要所有的文件都和MDCG模板一模一样，昨天那个成都客户被审核员批评黄老师做的PMCF和PSUR没有严格按照MDCG指南模板写，黄老师就从善如流，坚决改正。

引用等同产品的临床数据：得说清楚等同产品的临床数据来源（比如CER报告、临床研究报告），以及这些数据怎么支持你的产品。比如“等同产品Y-2020有300例临床数据，显示漏液率0%、过敏率0%，本产品与Y-2020等同，因此可借用该数据证明安全性”。

避坑指南：

高风险产品别轻易用等同性策略：比如III类植入物（心脏支架、人工关节），公告机构对等同性要求极严，除非你能提供“逐点对比的技术资料”，不然很容易被拒；

差异不能“含糊其辞”：比如你家产品导管比等同产品粗0.1mm，得证明“这0.1mm不会影响流速和患者舒适度”，不能说“差异很小，没关系”。

据说有个做心脏支架的老板，想用竞争对手的支架当等同产品，结果连人家的材料成分都不知道，只能瞎编“材料相似”，公告机构直接打回，说他“等同性证明不足”，最后只能自己做临床研究，花了几百万——这个是圈里面的一个传闻，是黄老师道听途说的，大家别当真。

7.临床研究需求：要不要做试验，得“有理有据”

你得根据产品的风险等级、现有数据情况，判断“要不要做新的临床研究”——不是所有产品都要做，也不是所有产品都能不做。

判断标准有3个：

风险等级：III类器械（比如植入式心脏起搏器）、IIb类高风险器械（比如人工耳蜗），一般都要做上市前临床研究，除非有充分的等同产品数据；I类器械（比如普通口罩）、IIa类低风险器械（比如体温计），要是有足够的文献数据，一般不用做。

现有数据是否足够：比如你做一款新的血糖仪，要是文献里有10篇RCT，共5000例患者的数据，能证明安全性和有效性，那不用做；要是文献数据少（比如只有1篇，100例患者），那得做。

是否有“创新点”：要是你的产品有新的技术（比如全球首款可降解心脏支架），没有等同产品，也没有文献数据，那必须做临床研究。

要是决定做临床研究，CEP里得包含“临床开发计划”，至少写清楚：

研究设计：比如“多中心、随机、对照、非劣效性试验”；

样本量：比如“根据非劣效性设计，计算得出需样本量320例（α=0.05，β=0.2）”；

主要终点：比如“术后6个月血管再狭窄率”；

次要终点：比如“术后30天不良事件发生率、患者满意度”；

研究周期：比如“入组12个月，随访12个月”。

避坑指南：

别“过度研究”：比如你做一款普通的医用口罩，非要做1000例临床研究，纯属浪费钱；

别“研究不足”：比如你做一款可降解心脏支架，只做了50例临床研究，样本量太小，公告机构不会认。

有个做超声波探头罩的老板，IIa类产品，非要叫嚣着做2000例临床研究，黄老师跟他说要花了几十万，立马不啃声了，到现在都没搭理我。好像黄老师故意讹他似的。我们公司同事常常笑话说，大部分客户都是被黄老师吓跑的，我觉得先让客户把困难都知道更好。别一开始啥都行，合同签了，款付了就变的啥都不行了。

8.PMCF计划关联：上市后“售后服务”，不是卖完就不管

MDR强调“全生命周期管理”，临床评价不是做完一次就完了，上市后还得继续收集数据，这就是PMCF（上市后临床随访）。所以CEP里得写清楚“怎么关联PMCF计划”——比如PMCF收集的数据怎么用于更新CER，PMCF的随访时间多久。

PMCF计划至少包含：

数据收集内容：比如“术后5年假体松动率、患者疼痛评分、不良事件”；

数据收集方法：比如“每年对患者进行随访，电话问卷+临床检查”；

数据收集周期：比如“随访5年，每年收集1次”；

数据怎么用：比如“若PMCF中发现假体5年松动率＞5%，则更新SOTA分析，重新评估风险-收益比”。

避坑指南：

别漏了“PMCF报告要求”：MDR要求每年提交PMCF报告，CEP里得写清楚“每年更新PMCF数据，并纳入CER更新”；

高风险器械PMCF周期要长：比如人工关节，PMCF随访至少5年，不能只随访1年就完事。

昨天我看一个人工髋关节的CECP的报告（这个我再啰嗦一句，大家有时间可以和黄老师一样，经常去欧盟网站下载那些CECP报告，看看评审专家普遍关注的问题点有哪些，我觉得这对于我们学习MDR特别有帮助），PMCF只随访了5年，专家就问：“人工关节的使用寿命一般10年，你只随访5年，怎么证明长期安全性？”——你看，三类器械公告机构过了还不省心，CECP也不能掉以轻心！

三、CER（临床评价报告）：把“路线图成果”写成“满分报告”，公告机构看了都点头

要是CEP是“路线图”，那CER就是“旅行报告”——把你按路线图走下来的成果（收集的数据、分析的结果）都整理出来，证明你的产品安全有效，符合MDR要求。

不管你的产品是I类还是III类，都得有CER，只是内容详略不一样：I类CER可能就20-30页，III类CER可能得200-300页，甚至更厚——就像小学作文和博士论文的区别，要求不一样。

（一）CER是啥？不是“CEP的复制粘贴”，是“结果的汇总分析”

很多老板觉得“CER就是把CEP的内容抄一遍，再加点数据”——错！CEP是“计划”，CER是“结果”，得体现“你做了什么、发现了什么、结论是什么”。

比如CEP里写“计划检索10篇文献”，CER里得写“实际检索到15篇文献，纳入12篇，排除3篇（排除理由：2篇样本量＜50例，1篇是综述）”；CEP里写“预期术后6个月VAS评分≤3分”，CER里得写“实际临床数据显示，术后6个月VAS评分≤3分的患者占92%，达到验收标准”。

CER的核心作用是“证明产品合规”，公告机构主要靠看CER来判断你的产品有没有足够的临床证据——要是CER不行，产品审批就会被卡住，甚至拿不到CE认证，没法在欧盟卖。

（二）CER必须包含的10大内容：少一个都得返工，比咱们写毕业论文还严

虽然MDR附件XIV没给CER固定目录，但根据法规要求、MDCG指南（比如MDCG2020-6）和公告机构的审核习惯，黄老师自己总结下来，CER一般得包含这10部分，每部分都不能少，这块是我们欧杰这么多单子过审的总结，属于原创的原创，网上其他地方肯定搜不到同样内容的东西，大家要是认同，可以在文末点赞，不认同您也没办法，我已经关闭的这篇文章的评论功能，您想骂我也没门：

1.产品描述和背景：给产品“拍张身份证照片”

这部分得让读者一眼知道你的产品是啥——就像给产品拍张身份证照片，姓名、性别、出生年月都得清楚。

内容包括：

产品基本信息：名称（比如“冠状动脉药物洗脱支架系统”）、型号规格（比如“CS-2024，直径2.5-4.0mm，长度8-36mm”）、分类（比如“III类器械，Rule11”）、工作原理（比如“通过球囊扩张将支架植入冠状动脉狭窄处，释放药物抑制血管再狭窄”）；

法规状态：是新产品还是老产品过渡（比如“本产品为MDR下新产品，首次申请CE认证”或“本产品从MDD过渡至MDR，原CE证书号：XXXX”）；

历史沿革：比如“本产品是我公司CS-2020型号的升级款，主要改进了药物涂层，其他技术特性一致”。

避坑指南：

别漏了“关键组件”：比如你的产品是胰岛素泵，得写清楚泵体、导管、储药器的信息，不能只写“胰岛素泵”；

分类要准确：比如你做的是“可吸收止血材料”，得按MDRAnnexVIII判断是IIb类还是III类，不能瞎定，不然分类错了，整个CER都白做。

有个做止血材料的老板，把IIb类产品错归为IIa类，CER按IIa类写，结果公告机构发现后，要求重新按IIb类做CER，返工了2个月——你说这不是低级错误吗？

2.CER的范围：说清楚“我评价的是谁、评价到什么时候”

这部分得明确：

评价的产品和适应症：要是你评价的是一个产品家族（比如多个型号的血压计），得写清楚包含哪些型号，每个型号的适应症是不是一样；

数据截止日期：比如“文献检索截止日期：2024年3月31日；临床研究数据截止日期：2024年4月15日”——日期很重要，要是你的数据都是5年前的，公告机构会觉得数据过时；

排除的情况：比如“本CER不包含本产品在儿童中的应用，儿童适应症将单独评价”。

避坑指南：

别“扩大范围”：比如你的产品只获批了“成人高血压”，CER里别写“适用于儿童高血压”，不然就是超范围；

数据截止日期别太老：一般建议在提交CE申请前3个月内更新数据，不然可能有新文献没纳入。

有个做血压计的老板，数据截止日期是2022年1月，2024年才提交申请，公告机构问：“2022-2024年的新文献你没查，怎么知道有没有新的风险？”老板只能重新检索文献，耽误了1个月——你看，日期多重要！

3.CEP概要：证明你“不是瞎做的，是按计划做的”

这部分得简要介绍CEP的重点内容，让公告机构知道你的临床评价是“有计划、有组织”的，不是“临时凑数据”。

内容包括：

CEP的批准日期和版本（比如“CEPV1.0，2023年10月15日批准”）；

主要临床问题（比如“本产品的术后6个月血管再狭窄率是否≤10%？低血糖发生率是否≤1%？”）；

数据收集策略（比如“检索PubMed等5个数据库，开展300例临床研究，收集2年上市后数据”）；

关键验收标准（比如“术后6个月VAS评分≤3分的患者比例≥90%”）。

避坑指南：

别“CEP和CER不一致”：比如CEP里写“计划收集10篇以上文献”，CER里写“实际收集5篇”，得说明原因（比如“另外5篇不符合纳入标准”），不能前后矛盾；

引用CEP文件：在CER里写“详见本公司CEP（文件号：CEP-CS-2024-001）”，方便公告机构查阅。

有个做血糖仪的老板，CEP里写“计划收集200例临床数据”，CER里写“实际收集150例”，没说明原因，公告机构直接问“少的50例去哪了？是不是数据不好就扔了？”老板只能补做50例，花了几万——你说这何必呢？

4.SOTA详细分析：比CEP里的更深入，得“有理有据”

CER里的SOTA分析得比CEP里的更详细，不能只写“现有治疗方案有A、B、C”，得写清楚“每个方案的效果、风险、优缺点”，还要跟你的产品对比。

内容包括：

疾病的流行病学和病理生理：比如“2型糖尿病全球患者约4.6亿，我国约1.1亿，主要病理生理机制是胰岛素抵抗和胰岛素分泌不足，长期高血糖可导致微血管并发症（如肾病、视网膜病变）和大血管并发症（如心梗、中风）”；

现有治疗方案的详细对比：用表格更清楚，比如：

治疗方案	效果（HbA1c达标率）	风险（低血糖发生率）	优点	缺点
口服二甲双胍	60%	1%	便宜、方便	胃肠道副作用（恶心、腹泻）
基础胰岛素注射	70%	5%	效果好	需注射、易低血糖
现有胰岛素泵	85%	2%	精准、低血糖少	价格高、需定期换导管
本产品胰岛素泵	88%	1%	更精准、低血糖更少、导管寿命长	价格略高

SOTA的变化趋势：比如“2型糖尿病的SOTA从‘单纯降糖’向‘综合管理’转变，越来越重视低血糖风险和患者生活质量，本产品符合这一趋势”；

你的产品与SOTA的对比结论：比如“本产品的HbA1c达标率（88%）高于现有SOTA（85%），低血糖发生率（1%）低于现有SOTA（2%），符合当前技术水平要求”。

避坑指南：

别“只说自己好，不说别人好”：比如你不能说“现有胰岛素泵都不好，只有我家的好”，得客观分析，比如“现有胰岛素泵效果不错，但低血糖发生率略高，我家产品在这方面有改进”；

尽可能引用权威来源：比如SOTA的数据来自《柳叶刀》《新英格兰医学杂志》的研究，或者WHO、ESC（欧洲心脏病学会）的指南，不能引用“不知名期刊”的文章。

有个做骨科假体的老板，SOTA分析里只说“我家假体好”，没提现有产品的优点，公告机构问：“现有产品既然这么差，为什么还在市场上卖？”客户答不上来，只能重新修改SOTA分析，耽误了两个月——你看，客观多重要！

5.临床数据呈现：把“收集到的数据”清清楚楚列出来，别“藏着掖着”

这部分是CER的“核心证据”，得把你收集到的所有临床数据（文献数据、临床研究数据、等同产品数据、上市后数据）都呈现出来，不能只挑对自己有利的数据。

咱分4种数据类型说：

（1）文献数据：得有“文献清单”和“数据提取表”

文献清单：包括文献标题、作者、发表年份、期刊、PMID号、纳入/排除理由、质量评分（比如JADAD评分）；

数据提取表：把每篇文献的关键数据提取出来，比如：

文献ID	作者（年份）	研究类型	样本量	干预措施	对照措施	主要结局（再狭窄率）	次要结局（不良事件率）	质量评分（JADAD）
Lit-01	Smith（2022）	RCT	300	药物洗脱支架A	裸金属支架	8%	3%	4分
Lit-02	Jones（2023）	RCT	500	药物洗脱支架B	药物洗脱支架A	7%	2%	5分

文献数据汇总分析：比如“纳入的12篇文献共包含3500例患者，汇总分析显示，药物洗脱支架的平均再狭窄率为7.5%，平均不良事件率为2.3%”。

避坑指南：

别漏了“排除文献的理由”：比如某篇文献样本量＜50例，得写清楚“排除理由：样本量过小，统计效能不足”，不能只列纳入的文献；

质量差的文献要说明“怎么处理”：比如某篇文献JADAD评分2分（低质量），得写“本文献仅作为参考，不纳入汇总分析”，不能直接用低质量数据。

（2）自家临床研究数据：得“详细到能复现”

要是你自己做了临床研究，得写清楚研究的“全过程”，让公告机构能复现你的研究——就像菜谱得写清楚“放多少盐、煮多久”，不然别人做不出来。

内容包括：

研究设计：比如“多中心、随机、双盲、对照试验，研究中心为国内3家三甲医院（北京协和医院、上海瑞金医院、广州中山医院）”；

入排标准：比如“纳入标准：18-75岁稳定性冠心病患者，冠状动脉狭窄≥70%；排除标准：急性心梗＜48小时、肝肾功能不全、对镍钛合金过敏”；

样本量计算：比如“根据非劣效性设计，假设对照组再狭窄率为10%，非劣效界值为5%，α=0.05，β=0.2，计算得出样本量320例，考虑10%失访，实际入组352例”；

随机化方法：比如“采用区组随机化，区组长度为4，由统计师生成随机序列，研究中心按随机号分配患者至试验组（本产品）或对照组（现有产品）”；

盲法实施：比如“患者、临床医生、数据分析师均设盲，试验组和对照组产品仅标签不同，外观一致”；

随访情况：比如“入组时间2023年1月-2023年12月，随访时间6个月，失访12例（失访率3.4%），失访原因：2例搬迁、10例拒绝随访”；

研究结果：用表格呈现，比如：

结局指标	试验组（n=176）	对照组（n=164）	P值	是否达到预期
术后6个月再狭窄率	7.4%	9.8%	0.32	是（预期≤10%）
术后30天不良事件率	2.3%	3.0%	0.65	是（预期≤3%）
术后6个月VAS疼痛评分（均值±SD）	2.1±0.8	2.5±1.0	0.02	是（预期≤3分）

避坑指南：

别“隐瞒失访数据”：比如失访率15%，得写清楚失访原因，不能说“无失访”，不然公告机构会质疑数据真实性；

统计方法要正确：比如用卡方检验比较率，用t检验比较均值，不能随便用统计方法，最好找专业的统计师做分析。

（3）等同产品数据：得“和自家产品逐点对比”

要是你用了等同产品的数据，得在CER里写清楚：

等同产品的基本信息（名称、型号、CE证书号、制造商）；

等同性证明（参考之前的“等同性对比表”）；

等同产品的临床数据（比如“等同产品X有500例临床数据，术后5年松动率5%，过敏率0%”）；

等同产品数据对自家产品的支持作用（比如“本产品与等同产品X等同，因此等同产品X的临床数据可证明本产品的安全性和有效性”）。

避坑指南：

别用“过期的等同产品数据”：比如等同产品的临床数据是10年前的，得说明“数据是否仍适用”，不然公告机构会觉得数据过时；

等同产品要是有负面数据，得写清楚“怎么处理”：比如等同产品有2%的并发症率，得写“本产品通过改进设计，将并发症率降至1%以下”。

（4）上市后数据：得“体现长期安全性”

要是你的产品已经在其他市场（比如中国、美国）上市，得把上市后数据写进CER：

PMS数据：比如“本产品在国内上市1年，销售1000台，收到不良事件报告2例（均为轻微过敏，停药后缓解），不良事件率0.2%”；

PMCF数据：比如“PMCF随访6个月，共100例患者，术后6个月VAS评分≤3分的患者占95%，达到验收标准”；

不良事件处理情况：比如“2例过敏事件已开展调查，原因是患者对辅料过敏，已更新说明书，增加‘对辅料过敏者慎用’的提示”。

避坑指南：

别漏了“不良事件报告”：哪怕只有1例轻微不良事件，也得写，不然公告机构会觉得你“隐瞒风险”；

得有“风险控制措施”：比如发现不良事件后，你做了什么改进（更新说明书、改进产品），不能只说“有不良事件”，不说是怎么处理的。

6.临床数据评估：得“判断数据够不够、好不好”

这部分得写清楚：

数据充分性评估：你的数据能不能覆盖所有适应症、所有患者群体？比如你的产品适用于成人和老年人，得有成人和老年人的数据，不能只有成人的数据；

数据质量评估：你的数据是不是高质量的？比如文献是不是RCT，样本量够不够，有没有盲法，随访时间够不够；

数据一致性评估：不同来源的数据是不是一致？比如文献数据显示再狭窄率8%，你自家临床数据显示7.4%，这是一致的；要是文献数据显示8%，你自家数据显示15%，得说明“差异原因”（比如患者群体不同）。

避坑指南：

别“强行一致”：要是不同数据有差异，得客观分析原因，不能说“差异不大，没关系”；

数据不足要说明“怎么补”：比如你的产品在儿童中的数据不足，得写“将通过PMCF收集儿童数据，后续更新CER”。

7.风险-收益分析：得“量化对比，结论明确”

这是CER的“核心结论”，得用数据证明“你的产品好处大于风险”——不能说“我觉得好处大于风险”，得用具体数据说话。

内容包括：

益处总结：比如“本产品的主要益处包括：术后6个月再狭窄率7.4%（低于SOTA的10%）、低血糖发生率1%（低于SOTA的2%）、患者满意度92%（高于SOTA的85%）”；

风险总结：比如“本产品的主要风险包括：轻微过敏（发生率0.2%）、术后疼痛（VAS评分2.1分，可通过止痛药缓解）”；

风险-收益比评估：比如“本产品的益处（降低再狭窄率、减少低血糖）显著大于风险（轻微过敏、可控疼痛），风险-收益比可接受，符合MDR要求”；

风险控制措施：比如“针对过敏风险，已在说明书中提示过敏史患者慎用；针对术后疼痛，已提供疼痛管理指南”。

避坑指南：

别“只说益处，不说风险”：哪怕风险很小，也得说，不然公告机构会觉得你“夸大益处，隐瞒风险”；

别“风险控制措施不到位”：比如你说有过敏风险，但没说怎么控制，公告机构会问“你怎么保证患者安全？”

8.与GSPRs的符合性论证：得“逐点证明符合”

这部分得对照MDR附件I的GSPRs，逐点证明你的产品符合要求——就像考试后对着答案批改，每道题都得说明“我为什么对”。

比如：

GSPRs3.1（临床性能）：“本产品术后6个月再狭窄率7.4%，达到预期临床性能，符合GSPRs3.1要求”；

GSPRs4.1（风险可接受）：“本产品的风险（过敏发生率0.2%）在权衡益处（降低再狭窄率）后，可接受，符合GSPRs4.1要求”；

GSPRs6.1（生物相容性）：“本产品生物相容性测试显示细胞毒性0级、致敏性无，临床数据无过敏案例（除2例轻微过敏，已控制），符合GSPRs6.1要求”。

避坑指南：

别漏了“任何一条相关GSPRs”：比如你的产品是带软件的，得证明符合GSPRs11.1（软件安全性），不能漏；

每个GSPRs都得有“证据支持”：比如证明符合GSPRs6.1，得有生物相容性测试报告和临床数据，不能空口说“符合”。

9.结论：得“明确、简洁，不模棱两可”

这部分得写清楚3句话：

本产品的临床数据是否充分、高质量？（比如“本产品的临床数据包括12篇文献（3500例患者）、300例自家临床研究、100例PMCF数据，数据充分且高质量”）；

2. 本产品的风险-收益比是否可接受？（比如“本产品的益处显著大于风险，风险-收益比可接受”）；

3. 本产品是否符合MDR要求？（比如“本产品符合MDR的GSPRs要求，临床评价结果支持CE认证申请”）。

避坑指南：

别“模棱两可”：比如不能说“本产品可能符合要求”，得说“本产品符合要求”；

别“夸大结论”：比如你的产品只证明了“短期安全性（6个月）”，不能说“本产品长期安全（5年）”，得等PMCF数据出来再下结论。

10.后续计划：得“体现持续改进”

这部分得写清楚：

CER更新计划：比如“本CER将每年更新1次，若有新的SOTA、新的临床数据或不良事件，将及时更新”；

PMCF计划：比如“将继续开展5年PMCF随访，收集长期安全性数据，每年提交PMCF报告”；

风险监测计划：比如“建立不良事件上报系统，每月分析不良事件数据，若不良事件率超过5%，将启动风险评估”。

避坑指南：

别“只说不做”：比如写了“每年更新CER”，就得真的更新，不然公告机构下次审核会问“你为啥没更新？”；

计划要“可执行”：比如写“收集1000例PMCF数据”，得说清楚“怎么收集、多久收集完”，不能只说“收集数据”。

四、PMCF：上市后“持久战”，不是“一锤子买卖”

很多老板觉得“拿到CE认证就万事大吉了”——错！MDR强调“全生命周期管理”，上市后还得继续做PMCF（上市后临床随访），这是“持久战”，不是“一锤子买卖”。

（一）PMCF是啥？不是“额外负担”，是“合规要求”

PMCF的全称是Post-MarketClinicalFollow-up，也就是上市后临床随访，目的是“收集产品长期使用的安全性和有效性数据，监测新的风险，更新SOTA和CER”。

MDR附件XIVB部分明确规定：“制造商必须制定并实施PMCF计划，特别是对于III类器械、植入式器械和具有创新特性的器械”——这是法律要求，不是可做可不做的。

PMCF的核心作用是：

验证上市前数据的准确性：比如上市前你做了300例临床研究，PMCF可以验证“大规模使用后，数据是不是还一样”；

2. 发现新的风险：比如上市前没发现的罕见不良事件（发生率0.1%），上市后销售10000台，就能发现10例，及时采取措施；

3. 更新SOTA和CER：要是PMCF数据显示你的产品效果比SOTA还好，或者发现新的SOTA，就能更新CER。

（二）PMCF计划必须包含的6大内容：比你想象的更详细

PMCF计划不能随便写，得包含这6部分：

目的和范围：比如“本PMCF计划的目的是收集本产品术后5年的安全性数据（松动率、过敏率）和有效性数据（VAS评分、关节活动度），范围包括欧盟5个国家（德国、法国、英国、意大利、西班牙）的10家医院”；

2. 数据收集内容：比如“患者基本信息（年龄、性别、疾病史）、手术信息（手术时间、手术方式）、随访数据（术后1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年的VAS评分、关节活动度、不良事件）”；

3. 数据收集方法：比如“通过医院病历回顾、患者问卷、电话随访收集数据，采用电子数据采集系统（EDC）记录”；

4. 样本量和入选标准：比如“样本量500例，入选标准：18-75岁接受本产品植入的患者，排除标准：肝肾功能不全、恶性肿瘤”；

5. 数据评估方法：比如“采用描述性统计分析不良事件率，采用重复测量方差分析比较不同时间点的VAS评分”；

6. 报告和更新计划：比如“每年提交1次PMCF报告，若发现严重不良事件（死亡、永久残疾），48小时内上报公告机构；PMCF数据每2年更新至CER”。

（三）PMCF常见误区：90%的老板都踩过

“我家产品是低风险的，不用做PMCF”：错！哪怕是I类器械，要是有新的临床数据或SOTA更新，也得做PMCF；

2. “PMCF就是发问卷，很简单”：错！PMCF得有科学设计，比如样本量计算、统计分析方法，不能随便发问卷；

3. “PMCF数据不好，就不提交”：错！哪怕PMCF数据显示你的产品有风险，也得提交，不然公告机构会处罚你，甚至取消CE认证；

4. “PMCF做完一次就完了”：错！PMCF是长期的，比如III类植入物，PMCF至少随访5年，甚至10年。

有个做人工耳蜗的老板，PMCF只随访了1年，就说“数据够了”，公告机构问：“人工耳蜗的使用寿命是10年，你只随访1年，怎么证明长期安全性？”老板只能延长随访时间，又花了几十万——你看，PMCF不能偷懒！

五、CER常见误区：这些坑，你可别踩！

黄老师总结了医械圈老板们做CER时最常踩的10个坑，每个坑都带个真实案例，保证你看完能避开：

误区1：SOTA用老数据，不更新

案例：深圳做血糖仪的某公司，SOTA用的是2020年的文献，2024年提交CE申请，公告机构发现2022年有新的临床指南，血糖仪准确率标准从92%提高到95%，该的产品准确率93%，不符合新SOTA，只能补做临床研究。

避坑：至少每半年查一次SOTA，高风险器械每3个月查一次。

误区2：CEP和CER不一致

案例：泰州做输液器的赵老板，CEP里写“计划检索10篇文献”，CER里写“实际检索5篇”，没说明原因，公告机构质疑他“隐瞒数据”，返工1个月。

避坑：要是实际执行和计划有差异，必须写清楚原因，比如“排除的5篇文献样本量＜50例”。

误区3：等同性策略找竞争对手的产品

案例：北京做心脏支架的王老板，想用某大厂的支架当等同产品，没拿到对方的技术资料，只能瞎编“材料相似”，公告机构打回，只能自己做临床研究。

避坑：优先找自家已获批的产品当等同产品，找不到就自己做临床研究。

误区4：临床数据只挑正面的，漏负面的

案例：这个案例黄老师几乎每篇文章都会提，做膝关节假体的张老板，文献里有篇文章说同类产品有5%的并发症率，他没写进CER，被公告机构查到后，质疑他“数据不完整”，返工！

避坑：所有相关数据，不管正面还是负面，都得纳入，负面数据要写清楚“怎么处理”。

误区5：验收标准自己瞎定，不基于SOTA

案例：上海做胰岛素泵的刘老板，验收标准定“低血糖发生率≤5%”，但SOTA里同类产品是≤2%，公告机构问“为啥比SOTA低？”，只能改标准，补做临床数据。

避坑：验收标准要基于SOTA，最好比SOTA高一点（体现优势），不能低。

误区6：PMCF不做，或只做短期

案例：南京做人工髋关节的陈老板，PMCF只随访了2年，公告机构要求随访5年，只能延长随访时间。

避坑：高风险器械PMCF至少随访5年，按计划做，别偷懒。

误区7：GSPRs映射漏条款，或没证据支持

案例：做医用软件的周老板，漏了GSPRs11.1（网络安全），公告机构打回，紧急加做网络安全测试，花了十几万。

避坑：对照MDR附件I，逐点映射GSPRs，每个条款都得有证据支持。

误区8：产品分类错了，整个CER白做

案例：宁波做止血材料的吴老板，把IIb类产品错归为IIa类，CER按IIa类写，公告机构发现后，要求重新做CER，返工2个月。

避坑：按MDRAnnexVIII判断产品分类，不确定就找公告机构或咨询公司确认。

误区9：临床研究设计不科学，样本量不够

案例：杭州做可降解心脏支架的郑老板，只做了50例临床研究，样本量太小，公告机构不认，只能补做250例，花了几百万。

避坑：找专业的统计师计算样本量，研究设计要符合ISO14155。

误区10：CER写完不审核，有错别字或矛盾

案例：广州做冠脉支架的冯老板，CER里有个数据“术后6个月再狭窄率7.4%”，后面写成“74%”，公告机构发现后，质疑他“数据真实性”，返工1周。

避坑：CER写完后，至少找2个人审核，一个看内容，一个看格式和错别字。

误区11：选择临床数据不足甚至没有的器械作为等同器械。

案例：无锡做牙科填充物的某公司，选了一款已经拿到MDR证书的产品做等同，但是没有找到等同器械的临床数据，收集的数据大多数是类似器械的数据，被机构退回发补。

避坑：等同器械是否有MDR证书重要，但是不是那么那么重要，重要的是有充分的临床数据和SOTA进行对比。所以黄老师再说一遍，先找出所有有数据的器械，然后去挑最等同的。

误区11：尝试选择生物、技术和临床特性完全一致器械作为等同器械。

案例：青岛某便携式雾化器公司尝试选择三方面完全一致的器械作为等同，久久未果。

避坑：三者完全一致的器械实践中非常少见，技术和临床方面不谈，大多数的情况是材料不完全一致。企业可以把重心放在从材料学的角度上去证明这种等同不影响产品的安全和性能。当然这种论证一定是非常严谨的逻辑过程，而不是轻飘飘的一句话带过。怎么个论证法？你收集了所有类似器械的临床数据，其中有三四个在该部位的材料和您的材料是一致的，而且他们的产品在安全和性能方面也都没问题，这就可以间接证明这个材料是没问题的。有一点黄老师提醒大家，MDR主要对“novelty”创新性比较敏感，如果您是第一个吃螃蟹的，你这个临床研究是跑不了的，如果这个技术其实是WET技术，那么论证这个”差异点“ 还是没有逻辑问题的。

误区12：CE证书都拿到数年了，CER还在走等同路径。

案例：某超声设备器械，上市都七八年了，CER还在用等同路径，被机构开具不合格项。

避坑：已经拿到证书的制造商我再提醒一句，等同器械只是给我们上市提供必要的便利，后续逐步摆脱对等同器械的依赖是必须的，毕竟人家等同器械还在每年老老实实地做PMCF,只是人家不公开发表文章而已。MDR强调主动的PMCF，所以很多审核员都会让企业做高质量的临床调查( high quality survey)，甭管高质量低质量。这块事情一定要事先张罗起来。

六、总结：做好CER，欧盟市场才能“畅通无阻”

唠到这儿，黄老师也累了——MDR下的CER确实复杂，要考虑SOTA、CEP、临床数据、PMCF，还要避各种坑，但只要你按规矩来，把每个细节都做好，就不难。

最后给你们3个“金句”，记牢了，做CER就不会走弯路：