熟悉2006/42/EC 机械指令的人,会注意到“manufacturer or his authorised representative”这个词在整个法规条文中出现了46次,这就导致了很多工作可以是制造商做,也可以是制造商的欧代做,两者皆可做的结果,实践当中出现的结果却是两边都没做,出现了很多相互扯皮的情况。为了彻底解决这个问题新欧盟机械法规REGULATION (EU) 2023/1230重新定义制造商欧盟授权代表的职责范围,“manufacturer or his authorised representative” 这个词一次也没有在新的机械法规中出现。
在REGULATION (EU) 2023/1230 第12条第1款明确规定:
法规第10条第1款(当制造商将机械或相关产品投放市场或投入使用前,应确保其设计和制造符合附件III中规定的基本健康与安全要求)和第11条第1款(当制造商将半成品机械投放市场时,应确保其设计和制造符合附件III中规定的相关基本健康与安全要求)规定的义务,以及附件IV中规定的编制技术文档的义务,不属于授权代表的职责范围。因此说,有关产品实际品质、技术文件编写(含DOC文件及产品标识等)的职责完全由制造商承担,不再可以转嫁于欧盟授权者代表。
那么现在新机械法规(EU) 2023/1230规定的欧盟授权代表的职责有哪些呢? 法规12条第二款规定:欧代职责包含以下三个方面:
(a) 将机械及相关产品的技术文档和欧盟符合性声明,或半成品机械的欧盟整合声明,保存至产品投放市场后至少10年,以备国家市场监督机构查阅;
(b) 在接到国家主管机构的合理要求后,以纸质或数字格式向该机构提供所有必要的信息和文档,以证明产品符合本法规的要求;
(c) 应国家主管机构的要求,与其合作,采取任何行动以消除授权代表职责范围内、本法规所涵盖产品所带来的风险。
上述三个方面的第一个方面,保管产品的技术文件和DOC文件至少10年。这就是表明市场上很多的签署一年、两年欧代协议的廉价”信箱欧代“公司是完全不合规的。这也是德国德宝公司(DE-AR-000046097, Debao International GmbH)及其中国代理上海欧杰检测科技有限公司要求欧代协议至少5年一签的原因。
而上述第二、第三方面则要求主管机构能够方便及时地和欧代公司进行沟通,获得欧代公司的积极配合。而这两个方面恰恰是德国德宝公司的强项。德国德宝公司既有德国本地化的专业团队,并在欧盟六个国家设立了自己的办事处,能够快速地响应欧盟各个国家监管机构的监管要求,为客户的产品保驾护航。同时也能够快速的为客户向各个国家申请所在国产品注册、使馆认证及海牙认证等等专属公正服务。