在全球化市场中，产品合规性、系统管理规范性及设备安全性是企业立足的关键。意大利EnteCertificazioneMacchine（简称ECM）作为一家独立的认证、检验、测试与培训机构，凭借多年深耕与资质拓展，为全球客户提供权威且全面的服务支持。以下将详细介绍ECM在强制认证领域的核心业务与资质优势，为中国企业对接国际标准、拓展海外市场提供参考。
一、权威资质背书：立足国际标准，获多国认可
ECM的专业能力与公信力，源于全球顶尖认证机构的认可。多年来，ECM通过持续获取各类认证与备案资质，不断拓宽服务领域，确保每一项服务都符合国际与地区标准。
1.两大核心认证机构支持
意大利国家认证机构（Accredia）：作为意大利政府指定的唯一国家认证机构，Accredia负责验证认证与检验机构是否具备评估产品、流程及系统符合参考标准的能力，且受意大利经济发展部监管。ECM作为公告机构的认证资质，便由Accredia颁发，充分彰显其在产品认证领域的合规性与专业性。如需了解更多Accredia信息，可访问官网：www.accredia.it。
佩里・约翰逊实验室认证公司（PJLA）：这是一家国际知名的测试与校准实验室认证机构，专注于验证实验室是否具备评估产品符合各国及国际参考标准的能力。PJLA是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APAC）多边互认协议（MRA）的签署方，覆盖测试与校准领域。ECM的测试实验室资质由PJLA认证，确保其测试结果在全球范围内获得认可。如需了解更多PJLA信息，可访问官网：www.pjla.it。
2.补充服务通道
若您需要咨询相关信息，或了解意见反馈、投诉、申诉及保留意见的提交方式，可访问ECM官方指定页面；如需查看管理层关于“独立性、公正性、保密性”的声明，可点击对应链接获取详情。
二、产品认证：公告机构资质，覆盖多领域合规需求
ECM作为公告机构（编号1282），依据ISO17065标准，有权开展产品合规性评估并颁发认证证书，且完全符合多项欧盟指令要求。中国企业若计划将产品打入欧盟市场，ECM的产品认证服务可助您高效满足合规门槛。
1.欧盟指令相关认证
ECM可针对以下欧盟指令提供认证服务，点击指令编号即可查看主管部门的授权法令：
2006/42/CE机械指令（2024版）：适用于各类机械产品，确保其设计、制造与使用过程中的安全性。
2014/34/UE用于潜在爆炸性环境的设备和保护系统指令（ATEX）：针对易燃易爆环境下使用的设备，保障其防爆性能与使用安全。
2000/14/CE噪声指令：规范产品运行时的噪声排放，符合欧盟环保与健康标准。
2014/30/UE电磁兼容性指令（EMC）：确保产品在电磁环境中正常工作，且不对其他设备造成电磁干扰。
同时，您可查看ISO/IEC17065认证证书及产品认证规则（RGPRD），深入了解认证标准与流程。
2.医疗器械专项认证
ECM还获意大利卫生部授权，成为公告机构，可依据《医疗器械法规》（EU）2017/745（MDR）颁发产品认证证书；此外，在2021年5月26日之前，ECM还负责依据《医疗器械指令》93/42/CEE（MDD），对其所认证的医疗器械相关要求进行监督。
查询与申请支持：您可在欧盟委员会NANDO数据库中查询ECM的备案信息；若需申请MDR认证，可下载并填写《医疗器械认证初步数据收集表——MDR2017/745》，同时查看《医疗器械认证申请说明与提交指南——MDR2017/745》；若需对“legacydevice（传统设备）”进行变更申报，可下载并填写《传统设备变更申报表》。
规则文件参考：ECM还提供《医疗器械认证规则（MDR）》与《传统医疗器械规则（MDD）》，为企业申请认证提供清晰指引。
三、质量管理体系认证：Accredia认可，筑牢企业品质基石
对于追求系统化品质管理的中国企业，ECM获Accredia认证，可依据ISO17021-1标准，针对国际标准开展质量管理体系认证，助力企业提升内部管理效率、增强市场竞争力。
目前，ECM可提供基于ENISO13485:2016标准的质量管理体系认证，该标准专为医疗器械行业设计，覆盖产品设计、生产、销售及售后服务全流程的质量管控要求。您可查看ISO/IEC17021认证证书及《质量管理体系认证证书有效性说明》，同时参考《体系认证规则》了解认证细节。
四、测试实验室：PJLAISO17025认证，确保测试结果全球互认
ECM的测试实验室获PJLA认证，符合ISO/IEC17025:2017标准（认证编号：121697；证书编号：Mr.L23-821），具备为产品提供精准、可靠测试服务的能力，且测试结果可通过ILAC与APAC的多边互认协议获得全球认可，为中国企业产品出口省去重复测试的成本与时间。
您可通过ECM官方链接或访问PJLA官网（www.pjla.it），查看ISO/IEC17025认证证书及《认可测试项目清单》，了解实验室可提供的具体测试服务范围。
五、工作设备定期检验：合规保障，守护企业生产安全
依据意大利法律（81/2008号法令附件VII及2011年4月11日部长令），ECM作为经授权的私人机构，可开展工作设备定期检验服务，确保企业生产设备符合安全标准，降低安全事故风险。
资质与文件参考：点击对应链接可查看81/2008号法令附件VII所述工作设备定期检验的授权法令，同时可获取《区域与检验人员能力矩阵》《流程流程图》及《81/2008号法令定期检验规则（RTVP81-2008）》。
检验申请通道：若需办理设备投用申报及首次定期检验申请，可登录意大利国家工伤事故保险局（INAIL）门户；若需申请定期检验，可下载并填写以下表格：
《货物起重（SC类）与人员起重（SP类）设备定期检验申请表》
《气体、蒸汽、加热设备（GVR类）定期检验申请表》
ECM凭借多元的权威资质、专业的服务能力，为中国企业对接国际市场提供“一站式”合规解决方案。无论是产品出口欧盟的认证需求、内部质量管理体系搭建，还是产品测试与设备安全检验，ECM都能以国际化标准与本地化服务经验，助力企业跨越合规壁垒、实现高质量发展。
