意大利ECM Academy为解决合规转型中的具体问题，在2022年1月25日专门启动了MDD遗留设备到MDR的过渡培训，这个举措旨在应对欧盟医疗器械法规MDR 2017/745实施带来的新挑战。

     该专项课程针对的是遗留设备也就是Legacy Devices，它要帮助那些根据93/42/EEC指令也就是MDD已经上市的企业，确保它们能顺利过渡到MDR合规状态，课程内容紧扣MDR第120条的核心规定，还会结合上市后监测PMS数据的实际运用，给企业拿出全流程的合规方案与操作工具。

     遗留设备这个概念，指的是那些已经拿到MDD指令认证的器械，它们在MDR过渡阶段可以靠着豁免条款继续销售，MDR第120条对此有规定，这些设备想继续在市场上卖，就必须严格遵守特定的合规条件，一个核心难题摆在企业面前，就是怎么把手上已有的上市后数据，变成MDR标准认可的临床证据， ECM Academy这次推出的培训课程，就是为了解决一个实际的难题，其目标是帮助企业准确把握法规条文，改进合规方法，确保在过渡期内，业务既能持续运营又能符合规定， 课程内容分两块，既有权威的条文讲解，也有实际操作练习，这两个模块的设计能满足企业各方面的需要。

     这次培训把法规解读跟实际操作紧密地合在一起，内容分成两个独立的部分，企业可以根据自己的具体需要，自由选择要参加哪一个， 第一个模块，也就是技术法规篇，用时四小时来仔细分析MDR 2017/745法规的主要条文，它将侧重讲解MDCG的两个关键指南，一个是MDCG 2021-25，内容是MDR对遗留设备及2021年5月26日前依据旧指令上市设备的要求应用，还有一个是MDCG 2020-6，也就是原MDD及90/385/EEC指令CE认证设备的MDR临床证据要求指南，来帮助企业构建起一个完整的法规认知体系， 模块二聚焦实操，结合ISO/TR 20416:2020这个标准，也就是制造商上市后监测指南，先梳理PMS法规脉络，再通过演练指导企业高效设计PMS计划，学会把上市后数据转成满足MDR要求的临床证据，让合规能力真正落地。

     主讲人是ECM临床负责人Marianna Mastroroberto博士，她有深厚的法规背景和丰富的行业实践，会给学员提供专业而贴合实际的指导， 课程是纯线上远程授课，提供双语选择，方便覆盖全球企业，企业不用出差就能参加，学习很方便，课程安排了两个语言场次，满足不同区域企业的需求，意大利语场是2022年2月22日，英语场是2022年2月24日， ECM Academy专做医疗器械领域的合规培训和赋能，他们依靠行业里的专家团队和法规研究资源，为全球医疗器械企业拿出定制化的实战培训方案，帮助企业处理好复杂的法规环境，获得持续的进步， 想要了解课程具体情况或是有意报名，可以经由意大利ECM Academy的官方网站，也能联系客服人员，以此获得更详尽的信息，抓住过渡期合规转型的关键时机。