灭菌环节是低酸类产品生产过程中非常重要的一个工序。 在申请FDA认证中的FCE-SID注册中要求企业提供详细的灭菌锅热分布及热渗透检测报告。FDA对分布检测及热渗透检测的目的是：通过一系列的生产现场实际检测，确定企业灭菌工艺的有效性。灭菌器的热分布验证作为是FDA认证中FCE注册和SID注册强制执行审查的项目，拥有极其的重要性及地位。

灭菌器热分布检测的目的
通过对灭菌器的两个性能参数：温度及时 间进行测试、分析（数据的连续性、一致性、重现性）， 判断设备性能（灭菌温度均匀性、灭菌时间）是否符合FDA认证的要求。

灭菌器热分布检测的项目：
空载热分布试验。
满载热分布试验。
满载热穿透试验。

需提交FDA当局的文件：
热分布检测报告。
热分布检测温度传感器布点图。
热分布检测温度曲线图（或数据表）。

灭菌器热分布检测的合格评判标准
1 在整个灭菌段：所有点的实测温度≥灭菌程序 的设定灭菌温度，保持时间≥灭菌程序的设定时间。
2最冷点与各测点平均温差≤ ±1℃。
合格评判标准：空载、满载、热穿透，同时满 足以上两点。

灭菌器热分布检测的检测设备及软件要求：

（1）验证仪：包含分析处理软件，编程及读取 单元，温度数据记录器。主要关注系统的整体精度， 系统整体精度≥ 0.1℃。
（2）验证仪温度传感器：型号，数量，精度， 测量范围，探针直径。验证布点数量：≥ 10 支 /m3， 其他情况视灭菌器腔体的体积大小以 2 的倍数增加 或减少。
（3）验证仪温度传感器的使用前和使用后都必须进行用标准水银温度计进行校正。
（4）软件，数据采集、处理满足 FDA 关于保护 电子数据的条款 (21 CFR Part 11)。

灭菌器热分布检测的方法：

物品的装载 无论满载、热穿透试验，对装载的物品、数量摆放位置需明确规划，保留位置图，并依照执行，不得随意 变更或更改。
验证仪温度传感器的布点 空载试验与满载试验的布点相同，放置在装载物品外部，不与物品、腔体壁接触。 热穿透试验温 度传感器充分插入装载物品内部，不与物品内壁接触。

具体布点可以在灭菌器排水口、灭菌器自带温度传感器两个位置至少布置 1 支以上的温
度传感器；至少有 1 支悬空；在插入（放入）装载 物品内部的温度传感器应考虑上、中、下、左、右的均衡放置；对于存在冷点的位置必须放置 1 支以 上的温度传感器。

如果1台灭菌器具备并使用多个灭菌程序（例如：升温程 序 至121℃保温15 min 和升温 121℃保温 20 min 就是两个不同概念的、独立的程序。要分别做测试。
FDA认证对热分布和热渗透检测的要求是：只要是在用的或即将投 入使用的每一个程序，都必须做检测，而且必须空载 3 次，满载 3 次，热穿透 3 次（无法进行热穿透 试验的除外）

具体的现场检查有无线监测和有线监测两个方式，无线监测费用要贵一些，有线监测需要通过安全阀等位置通探头和导线，需要企业现场设备部门的配合。

热分布可以每台设备做一个，热渗透要根据SID注册的产品每个产品需要单独做，因为是满载测试，需要准备好待注册的产品（满载负荷的量）。

以上方法适用于高压灭菌器、水浴灭菌器及干热灭菌器的热分布和热渗透检测。