世界范围内对医疗器械需求量的不断增大，为众多医疗器械制造商提供了极好机遇。但想进入相关市场，就必须遵循当地的管理法令、法规和标准。要进入美国市场，就必须通过FDA的相关审核。

根据美国医疗器械分类标准，医疗器械分类以“对产品的控制程度为基础”，为确保医疗器械产品的安全性，分为“基本”控制和“特殊”控制。医疗器械产品可分为 I 类 、II类和III 类，根据FDA的数据统计，目前，大约I类产品的7%，II类产品的92％，III类产品的80％通常选择FDA510(K)的途径进入美国市场。

FDA510(K)即上市前通告（Pre－market Notification），旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（ Substantially Equivalent）。因其相应FD&C  Act第510（K）章节故通常称510（K）。因此FDA510(K)并不是产品认证, 而是产品注册。

根据FDA有关规定何时申请510（K）：

1)首次将一种医疗器械引入美国市场进行销售的医疗器械制造商；

2)是再次向美国市场引入其改变或更新的医疗器械进行销售的制造商( 这种改变或更新会影响器械的安全性或有效性，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途)。

实质性等同（SE）的含义：证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。

1)与已上市的产品预期用途相同；产品的新特性不会对安全性或有效性产生影响，或者对安全有效性产生影响的新特性有可接收的科学方法用于评估新技术的影响以及有证据证明这些新技术不会降低安全性或有效性。

2)选择合适的产品进行比较是510（K）申请中实质性等同的关键步骤。实质性等同代表要素见表1。需要特别关注：510（K）申请时很少需要临床试验结果（Results from Human Clinical Studies），并且由申请方自行决定是否提交临床资料。

3)申请方必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质性等同的，否则510（K）申请不会通过。

表1：实质性等同代表要素