制造商如何把握申请的医疗器械产品是否适合第三方审核。通常高科技含量的医疗器械选择第三方审核特别有利。产品越快进入美国市场，获得的市场先机就越明显。另一类适合第三方审核的医疗器械是FDA的审核时间特别长的。有些医疗器械不一定适合第三方审核。技术非常成熟的仿制产品一般不会产生显著的市场先机。如果该类型产品的FDA的审核周期只是1-2个月，而且，FDA确认合格的510（K）申请本身需要30天，使用第三方审核可能还会拖延FDA的审核周期。

了解FDA的审核时间也是制造商是否选择第三方选择的关注点。如果整个周期长于两个月，建议采取第三方审核的方式。