| 规则编号 | 适用设备类型 | 核心分类逻辑 | 示例 |
|---|---|---|---|
| Rule 1 | 非侵入设备（接触完好皮肤/不接触人体） | 默认I类（MDCG 2021-24 4.2.1） | 轮椅、手术洞巾、超声凝胶 |
| Rule 4 | 接触受损皮肤/黏膜的非侵入/侵入设备 | IIb类（真皮破损，需二次愈合）；IIa类（管理伤口微环境，MDCG 2021-24 4.2.1） | 溃疡敷料、烧伤敷料、牙科伤口敷料 |
| Rule 6 | 手术侵入（短暂使用）设备 | 完全吸收/生物效应→IIb类；中枢接触→III类；常规非中枢→IIa类（MDCG 2021-24 4.2.2） | 可吸收缝合线（IIb类）、外周静脉针（IIa类）、心血管导管（III类） |
| Rule 7 | 手术侵入（短期使用）设备 | 完全吸收/化学变化→IIb类；中枢接触→III类；常规非中枢→IIa类（MDCG 2021-24 4.2.2） | 短期透析导管（IIb类）、外科引流管（IIa类）、脑电极（III类） |
| Rule 8 | 植入/长期手术侵入设备 | 中枢接触/关节置换/乳房植入→III类；牙齿植入→IIa类；常规→IIb类（极简版实现） | 心脏瓣膜（III类）、人工髋关节（IIb类）、牙冠（IIa类） |
| Rule 10 | 主动诊断/监测设备 | 生命体征监测（异常致危险）→IIb类；电离辐射→IIb类；常规→IIa类（MDCG 2021-24 4.2.3） | ICU监护仪（IIb类）、CT机（IIb类）、家用血压计（IIa类） |
| Rule 11 | 医疗软件 | 生命过程监控（异常致危险）→III类；高影响→III类；中影响→IIb类（MDCG 2021-24 4.2.3） | 实时心率预警软件（III类）、中风影像分析软件（III类）、血糖管理APP（IIa类） |
| Rule 14 | 含辅助药品的设备 | 默认III类（药品成分为辅助作用，非主要作用，MDCG 2021-24 4.2.4） | 含抗生素骨水泥、药物洗脱支架、含 spermicide 避孕套 |
注：完整规则请参考《MDCG 2021-24 医疗器械分类指南》第4章，本表格仅展示核心规则摘要。