一般信息
波兰ICR认证机构是欧盟公告体认证机构,欧盟公告编号2703,作为第三方开展符合性评定,依据2016年4月13日《符合性评定与市场监督体系法》、2002年8月30日《符合性评定体系法》及第2点所列规范性文件开展认证程序。
波兰ICR认证机构从事符合性评定的人员具备必要知识、经验及相关培训,可妥善执行与符合性评定相关的技术和行政工作。
本PC-P-07-02程序规定了欧盟2014/30/EU电磁兼容(EMC)指令附录III A部分范围内符合性评定的规则与要求。
评定包括对提交技术文件的分析,产品特性在出具的声明中载明。
波兰ICR认证机构及其同一法人实体的任何部门,均不从事为客户开展认证产品、流程及服务的设计、实施、生产、安装、供应或维护相关活动。
本程序涵盖的产品类型及对应标准或其他规范性文件的符合性要求,载于第14点。
与程序相关的规范性文件
|
PN-EN ISO/IEC 17065:2013-03
|
符合性评定 产品、流程和服务认证机构要求
|
|
EN ISO/IEC 17065:2012
|
符合性评定 产品、流程和服务认证机构要求
|
|
PN-EN ISO/IEC 17067:2014-01 EN ISO/IEC 17067:2013
|
符合性评定 产品认证基础及产品认证程序指南
|
|
PN-ISO/IEC 17007:2012
|
符合性评定 适用于符合性评定的规范性文件编制指南
|
|
PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02
|
检测和校准实验室能力通用要求
|
|
EN ISO/IEC 17025:2017
|
检测和校准实验室能力通用要求
|
|
欧洲议会和理事会2008年7月9日(EC)第765/2008号条例 规定产品上市相关的认可和市场监督要求,废止(EEG)第339/93号条例
|
|
|
欧洲议会和理事会2008年7月9日第768/2008/EC号决定 关于产品上市共同框架,废止理事会第93/465/EEC号决定
|
|
认证流程及要求
产品认证申请
申请设备符合性评定的申请人,须填写申请表,提供按本程序开展评定所需信息。申请表F-P07-02可在官网及波兰ICR认证机构客户服务中心获取,提交后予以登记。若申请人提供评定所需全部信息,申请可通过任意形式提交。
申请须附技术文件,涵盖设备设计、生产、使用流程及风险分析与评估,确保可评定设备符合基本要求。技术文件须特别包含:
• 设备总体描述
• 概念设计、工程图纸及零部件、组件、电路等示意图
• 理解上述图纸、示意图及产品工作原理所需的说明与解释
• 全部或部分适用的协调标准清单(其引用已刊载于欧盟官方公报);若未采用协调标准,需说明为满足2014/34/EU指令健康与安全基本要求所采取的方案,包括其他适用技术规范清单;部分采用协调标准的,需在技术文件中明确采用部分
• 设计计算结果、检测结果等
• 检测报告
技术文件可提交电子版。
申请审核
波兰ICR认证机构登记申请后,审核所获信息,确保:
• 申请人及产品信息足以开展符合性评定
• 波兰ICR认证机构与申请人就标准或规范性文件的认知分歧已解决
• 申请评定范围已明确
• 开展全部评定工作的资源可获取
• 波兰ICR认证机构具备开展符合性评定流程的能力与资质
申请人将被及时告知需补充的申请信息或文件。
波兰ICR认证机构认可由认可机构(为认可机构互认协议MLA成员)确认符合PN-EN ISO/IEC 17025(EN ISO/IEC 17025)要求的实验室出具的检测结果。
检测报告自认证申请提交之日起,有效期不得超过3年。
若申请审核后确认波兰ICR认证机构不具备开展申请认证的资质或能力,将不予开展相关工作,并告知申请人拒绝评定。
报价编制与提交
申请审核通过后,编制认证流程报价。报价包含评定费用、完成期限及技术文件补充要求,发送申请人确认。
若波兰ICR认证机构基于已向申请人或其他申请人出具的认证,可省略部分工作,该情况将纳入报价并在工作计划中记录。
应申请人要求,波兰ICR认证机构将说明省略特定工作的理由。
签署具有法律约束力的合同
申请人确认的报价,是签署认证流程具有法律约束力合同的依据。
合同约定:
• 合同标的
• 认证通用条款
• 费用
• 认证引用
• 声明暂停或撤销条件
• 投诉与申诉规则
• 信息保密
• 合同有效期
确认的报价作为签署合同的附件。
评定
评定工作由专家或指定专业团队,按获批申请及工作计划执行。技术文件按申请涵盖要求评定,包括证明设备满足基本要求及认证程序规定要求的技术方面说明。欧盟型式检验通过审查技术文件评定设备技术设计的充分性,无需检测样品(设计型式)。
检验可限于申请人或其授权代表指定的基本要求部分方面。
波兰ICR认证机构审查技术文件,评定设备技术设计在需检测的基本要求方面的充分性。
B模块:欧盟型式检验是符合性评定流程的一部分,波兰ICR认证机构审查设备技术设计,验证并确认设备技术设计符合2014/30/EU指令附录I第1点规定的基本要求。
若发现不符合项,波兰ICR认证机构告知申请人;若申请人决定继续评定流程,将获告知纠正不符合项所需的补充工作范围,评定流程将重新执行以完成补充工作。上述工作可能需对已签合同进行增补。
所有评定工作结果均记录,连同最终申请提交审核。
认证决定审核与建议
由总经理指定、未直接参与评定流程且具备认证产品相应资质的波兰ICR认证机构员工或专家,有权审核与评定相关的全部信息及结果。认证决定建议需记录,以审核通过为依据。
认证决定及认证文件
波兰ICR认证机构总经理根据评定、审核结果及其他相关信息作出认证决定,总经理不参与评定流程。
若产品型号符合特定设备适用的2014/30/EU指令要求,波兰ICR认证机构向申请人出具欧盟型式检验证书。
欧盟型式检验证书针对证书载明特性、可识别的设备型号无限期出具,证书需明确:
• 制造商名称及地址
• 检测结论
• 检测涵盖的基本要求范围
• 证书有效期条件及确认获批型号所需的识别信息
• 实验室及检测报告识别信息
注:获取的型式检验证书不免除申请人对设备符合全部要求及使用不合格产品后果的责任。
申请人须采取所有必要措施,确保生产流程及监控符合欧盟型式检验证书载明的获批型号及适用的2014/30/EU指令要求。
波兰ICR认证机构不对申请人违反《著作权及相关权利法》《工业产权法》的行为承担责任。
波兰ICR认证机构向公告机构通报出具的欧盟型式检验证书及所有附件。
应欧盟委员会、成员国及公告机构要求,波兰ICR认证机构提供欧盟型式检验证书或其附件副本。应欧盟委员会及成员国要求,可获取技术文件副本及波兰ICR认证机构开展的检测结果。
证书续期需重新提交F-P-07-02申请表,须在当前证书有效期届满前至少1个月提交。证书续期流程与首次评定条件一致。
若评定结果不合格(型号不符合2014/30/EU指令要求),不予出具证书,并向申请人发送载明决定理由的书面通知。
认证产品清单/公开信息
按认证要求,波兰ICR认证机构留存已出具证书信息清单,信息包含设备识别、规范性文件引用、申请人识别,并应要求提供特定欧盟型式检验证书的有效期信息。
保密与公正性管理、非歧视条款
波兰ICR认证机构承诺对从申请人处获取或认证工作中产生的信息保密。
投诉人或公共机构提供的信息,波兰ICR认证机构亦按保密信息处理。
申请人公开的信息,不视为保密信息。
若依法需向第三方披露信息,波兰ICR认证机构将提前告知申请人,法律另有规定除外。
波兰ICR认证机构公正开展认证工作,持续识别公正性风险,包括波兰ICR认证机构业务、公司关联及员工关联引发的风险。
波兰ICR认证机构管理层制定《公正性声明》,承诺在自愿和监管领域的符合性评定体系中公正开展认证工作,确保获取信息保密、评定及决策公平、独立、可靠。《公正性声明》可在公司官网查询。
波兰ICR认证机构制定的政策及已实施的程序,不用于阻碍申请人获取认证服务,要求仅与认证范围相关。认证规则及产品认证信息可在官网及波兰ICR认证机构办公场所查询。
认证流程准入及财务条件,与申请人规模、协会或团体成员身份无关。
若申请人被证实参与非法活动,或产品多次不符合认证要求,波兰ICR认证机构可拒绝受理申请或维持与申请人的合同。
认证流程费用
认证流程及认证引用监督相关费用,按现行价目表计收。
申请人按波兰ICR认证机构根据申请审核通过后编制的确认报价出具的发票支付款项,确认报价为具有法律约束力合同的附件1。
无论认证流程结果如何,申请人均须支付已开展认证流程的费用。
影响认证的变更
申请人须按认证流程中评定合格的相同规格生产、交付获证设备,确保设备符合证书载明的规范性文件要求。
波兰ICR认证机构跟踪公认技术水平的所有变更,若显示获批型号可能不再符合2014/30/EU指令相关要求,将确定是否需进一步检测。
若确定需检测,总经理告知申请人。
申请人须将所有可能影响设备符合2014/30/EU指令基本要求或证书有效期条件的获批型号修改,告知波兰ICR认证机构。此类修改需以原欧盟型式检验证书附件形式另行批准。
申请人须留存所有与认证要求符合性相关的投诉记录,并采取、记录针对投诉的相应措施。应要求,波兰ICR认证机构可查阅相关记录。
认证引用
申请人仅可按波兰ICR认证机构出具声明载明的范围引用认证,不得未经授权或误导性发布关于其设备的声明。
申请人向他人提供认证文件副本时,须完整复制文件。
申请人可按认证程序规定的方式,为营销目的引用产品认证,承诺不以损害波兰ICR认证机构声誉的方式使用产品认证。
若不当引用认证程序或误导使用证书,波兰ICR认证机构将要求申请人采取纠正措施;若纠正无效,波兰ICR认证机构可采取暂停、撤销证书,公布违规信息,必要时采取法律行动。
波兰ICR认证机构通过审核申请人发布的信息、通用产品目录、广告材料、符合性声明及投诉,评定认证引用的合规性。
认证范围扩展
提交F-P-07-02申请表,可启动认证范围扩展流程。
认证的终止、限制、暂停或撤销
认证可应申请人要求或证书有效期届满终止。
可应申请人申请限制认证范围。
证书在以下情形暂停:
• 违反波兰ICR认证机构认证程序或流程
• 发现不当引用认证程序或误导使用证书
• 申请人书面申请(如特定时段停产)
• 未按期履行财务义务
波兰ICR认证机构将正式确认暂停,并告知解除暂停的条件。
暂停期间生产的设备,禁止标注为获证产品。
证书在以下情形撤销:
• 申请人未在规定期限内解决导致暂停的问题
• 申请人解除合同
• 获证设备停止生产或申请人停业
• 申请人未经波兰ICR认证机构知情修改获证设备
• 申请人未履行财务义务
• 申请人放弃认证
认证终止、限制、暂停、撤销或恢复时,波兰ICR认证机构更新正式认证文件及公开信息。
波兰ICR认证机构向公告机构(信息化主管部长)通报出具、撤销的欧盟型式检验证书及所有附件,应要求提供拒绝出具、暂停或限制的欧盟型式检验证书及附件清单。公告机构亦将被告知所有可能影响公告范围及条件的情形、市场监督机构就符合性评定工作提出的信息查询要求,应要求告知公告范围内符合性评定工作及其他开展的工作(包括跨境分包业务)。
波兰ICR认证机构向开展同类设备符合性评定的公告机构,通报拒绝出具、撤销、暂停或限制的欧盟型式检验证书及附件,应要求告知已出具的证书及附件。
注:应欧盟委员会、成员国及公告机构(与波兰ICR认证机构开展同类符合性评定业务且涉及相同产品)要求,波兰ICR认证机构提供欧盟型式检验证书或其附件副本。应欧盟委员会及成员国要求,可获取技术文件副本及波兰ICR认证机构开展的检测结果。
投诉与申诉
申请人有权向总经理就出具的决定提出投诉或申诉。投诉与申诉的受理、审核及决定规则,详见P-10《投诉与申诉的受理、审核及决定》程序,可在波兰ICR认证机构官网查询。
记录
为证明认证流程所有要求均已满足,波兰ICR认证机构留存欧盟型式检验证书副本、证书附件及增补件、技术文件(含制造商提交的文件),直至证书有效期届满。记录保密留存。分包商资质及分包工作相关文件留存,供公告机构查阅。
程序维护与改进
为确认程序现行有效,定期开展程序执行审核。审核时考虑标准及其他规定特定要求的规范性文件更新、申请人反馈。程序管理结构详见P-07《公告范围产品符合性评定及自愿范围产品认证》程序。