关键变化与挑战
作为机械制造商的“首选”文件，欧洲机械指令规定了机械的最低安全要求。该指令上一次变更是2009年12月29日引入的2006/42/EC。
2020年，作为欧盟委员会“适应数字时代的欧洲”工作计划的一部分，机械指令进行了影响评估，结论是需要解决若干差距——即：(i) 应对新兴技术带来的新风险；(ii) 范围定义上的法律不确定性；(iii) 对高风险机器的规定不足；(iv) 采用数字文档；(v) 转换解释上的分歧。
随着实施日期的临近，我们中国机械制造商必须了解关键变化和挑战。
对中国机械制造商的影响是什么？
对于在欧盟出口或销售设备的中国制造商，新的机械条例将取代机械指令2006/42/EC。它强调：
新的合规路径——修订后的附件结构以改善流程——基本健康与安全要求中增加了额外要求——数字文档——网络安全要求
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj
新机械条例 (EU) 2023/1230 于2023年6月29日在官方公报上发布，并于2023年7月19日生效，过渡期为42个月，适用日期为2027年1月20日。该日期对所有欧盟和EFTA国家相同；作为条例而非指令，意味着它将在同一时间被采纳，无需修改。2027年1月20日之后，所有机械及相关产品在投放市场前都需要符合新条例的要求。
新机械条例的关键变化包括：对现行机械指令2006/42/EC的附件进行重新排序、关注变化中的技术以及网络安全漏洞带来的威胁。
关键时间线：
2023年6月 条例 (EU) 2023/1230 在官方公报上发布。
2023年7月 条例 (EU) 2023/1230 生效。
2025年7月 成员国必须提供数据和信息，说明机械及相关产品是否发生特定事件。
2026年7月 成员国提交第一份报告，评估第6(4)条和第6(5)条的有效性。
2026年10月 成员国必须将其处罚规则和措施通知欧盟委员会。
2027年1月20日 条例 (EU) 2023/1230 对私营公司适用。
2027年1月20日之前 机械必须符合指令2006/42/EC的要求；无法出具符合条例 (EU) 2023/1230 的符合性声明。
2027年1月20日之后 机械必须符合条例 (EU) 2023/1230 的要求，并附有该条例下的欧盟符合性声明。
这是首个将机械安全与网络安全结合在一起的条例。
附件的重新排序
附件已重新排序以提供更好的流程，基本健康与安全要求 (EHSRs) 移至附件III，而机械和产品类别的要求以及安全组件的指示性清单移至附件I和II。
附件IV详细说明了支持符合条例所需的技术文档要求，附件V提供了符合性声明或并入声明的详细信息。
附件VI至附件IX为所制造机械或相关产品应遵循的合规路径提供支持。
机械或相关产品的类别
如前所述，附件已重新排序以提供更好的流程。
附件I现在涵盖——机械或相关产品的类别，并分为A部分和B部分。
A部分增加了安全组件和嵌入式安全系统，这些系统使用机器学习方法确保安全功能，具有完全或部分自我演化行为，这是对未来可能使用AI技术的解决方案的致意。
B部分涵盖了现行机械指令2006/42/EC中附件IV的大部分机械，但可拆卸机械传动装置（包括其防护装置）、可拆卸机械传动装置的防护装置、车辆维修升降机以及便携式弹药驱动固定和其他冲击机械除外，这些包含在A部分中。
附件II
安全组件指示性清单
它还包括并涵盖了使用机器学习方法确保安全功能、具有完全或部分自我演化行为的组件和嵌入式安全系统的方面。
附件II的另一项新增内容是拟集成到机械舱内的过滤系统，以保护操作员或其他人员免受危险材料和物质（包括农药）的伤害。它还涵盖此类过滤系统的过滤器。
（附件I机械或相关产品类别见参考书目）
附件III
基本健康与安全要求 (EHSRs)
该附件增加了若干重要内容，包括：
人体工程学（第1.1.6条） 考虑操作员如何与具有完全或部分自我演化行为的机械或相关产品互动。
自主移动机械（第3.6.3.3条） 获得额外要求，这些要求包含在附件III中，以及补充基本健康与安全要求，以抵消机械或相关产品移动性带来的风险。
防损坏保护（第1.1.9条） 引入了与OT（运营技术）相关的网络安全要求，以涵盖安全系统工业网络的增加，以及支持互联企业解决方案增长的数据生成。它涵盖硬件和软件要求。
机械需要确保另一设备（无论是本地还是远程）的连接不会导致危险情况。此外，任何传输信号或数据且有权访问对机械符合相关健康与安全要求至关重要的软件的硬件组件，都需要防止意外或故意损坏，并将
集合法或非法干预的证据。
最后，对于防损坏保护，对机械或相关产品符合相关健康与安全要求至关重要的软件和数据，应被识别为如此，并应充分防止意外或故意损坏。机械或相关产品应识别其上安装的、安全运行所必需的软件；并应
够随时以易于访问的形式提供该信息。机械或相关产品应收集对机械或相关产品上安装的软件或其配置进行合法或非法干预或修改的证据。
控制系统的额外要求
控制系统的安全性和可靠性（第1.2.1条）
控制系统的设计和构造应防止危险情况的出现。它们还应酌情根据情况和风险，承受预期操作应力和预期及非预期外部影响，包括第三方的合理可预见的恶意企图导致危险情况。
正是在这里，安全与网络安全之间的联系显而易见。还需要一个追踪日志，包含与干预相关的生成数据，以及在机械或相关产品投放市场或投入使用后上传的安全软件版本。这需要在上传后五年内启用。
这里的要求完全是为了在主管国家当局提出合理请求时，证明机械或相关产品符合本EHSRs。
对于开发具有完全或部分自我演化行为的控制系统或逻辑、设计用于不同自主水平运行的OEM，附件III的EHSRs中增加了额外要求。
它们不得导致机械或相关产品执行超出其定义任务和移动空间的动作。
基于软件的安全系统确保安全功能的安全相关决策过程的数据记录必须启用，并在机械或相关产品投放市场或投入使用后保留一年。在任何时候都必须能够纠正机械或相关产品以保持其固有安全性。
实质性修改——第3(16)条解释
在机械投放市场或投入使用后，如果通过物理或数字方式（即硬件或软件）对机械进行制造商未预见的修改，且该修改通过产生新危险或增加现有风险影响此类产品的安全性，当需要采取重大新保护措施时，该
改应被视为实质性修改。进行实质性修改的人应在将修改后的产品投放市场或投入使用前进行新的符合性评估。该符合性评估可以仅限于生产线上被修改的部分，因此不必对整个装配完成。
合规路径
条例中更强调第三方认证。然而，只要机械属于附件I B部分，并且最好使用协调标准或通用规范建造，自我认证仍然是可能的。如果机械不在附件I中，首选路径是遵循协调标准。此类设备的合规路径在附件VI
块A中。
对于所有其他设备，需要通过公告机构进行第三方认证。
合规路径涵盖在机械条例 (EU) 2023/1230²的附件VII、VIII和IX中。
²https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32023R1230
罚款与处罚
第50条授权成员国确定针对机械条例 (EU) 2023/1230 的罚款和处罚的具体金额。虽然尚未确认，但预计这些将与其他近期指令保持一致，例如《网络与信息安全指令》(NIS2)，该指令可处以最高10,000,000欧
或全球年收入2%的罚款。
中国出口商——行动呼吁
作为中国出口商
识别影响您和您的机械的变化。随着防损坏保护的额外要求，欧杰检测建议您进行网络风险评估。在此了解更多。
如果您有任何形式的网络，请进行漏洞评估，以便制定相关的网络安全要求，然后实施必要的缓解/技术。在此了解更多。
审查、更新或生成网络安全政策文件。这可能需要组织与第三方咨询公司合作。
后附法规附件翻译：
附件I
A部分
应适用第25(2)条所述程序的机械或相关产品类别：
可拆卸机械传动装置，包括其防护装置。
可拆卸机械传动装置的防护装置。
车辆维修升降机。
便携式弹药驱动固定和其他冲击机械。
使用机器学习方法确保安全功能、具有完全或部分自我演化行为的安全组件。
具有嵌入式系统、使用机器学习方法确保安全功能、具有完全或部分自我演化行为的机械，这些系统未独立投放市场，仅就这些系统而言。
B部分
应适用第25(3)条所述程序之一的机械或相关产品类别：
用于加工木材和类似物理特性材料，或用于加工肉类和类似物理特性材料的圆锯（单刃或多刃），以下类型：
1.1. 切割时锯片固定的锯切机械，具有固定床身或支撑，手动进给工件或具有可拆卸动力进给；
1.2. 切割时锯片固定的锯切机械，具有手动操作的往复锯台或滑架；
1.3. 切割时锯片固定的锯切机械，具有内置机械进给装置用于工件，手动装载和/或卸载；
1.4. 切割时锯片移动的锯切机械，具有锯片机械运动，手动装载和/或卸载。
木工用手动进给表面刨削机械。
具有内置机械进给装置、手动装载和/或卸载的单面压刨。
4.1. 切割时锯片固定的锯切机械，具有固定或往复运动床身或工件支撑；
4.2. 锯片安装在具有往复运动滑架上的锯切机械。
第1至4点及第7点所述类型的组合机械，用于加工木材和类似物理特性材料。
木工用手动进给多刀轴开榫机械。
用于加工木材和类似物理特性材料的手动进给立式主轴成型机械。
木工用便携式链锯。
用于金属冷加工的压机，包括折弯机，手动装载和/或卸载，其可移动工作部件行程可能超过6毫米且速度超过30毫米/秒。
手动装载或卸载的注塑或压缩塑料成型机械。
手动装载或卸载的注塑或压缩橡胶成型机械。
以下类型的地下作业机械：
12.1. 机车和制动车；
12.2. 液压动力顶板支架。
手动装载的、用于收集生活垃圾并包含压缩机构的卡车。
涉及从超过3米垂直高度坠落危险的载人或载人载货提升装置。
设计用于检测人员存在的保护装置。
设计用作本部分第9、10和11点所述机械防护装置的动力操作联锁活动防护装置。
确保安全功能的逻辑单元。
防滚翻保护结构 (ROPS)。
防落物保护结构 (FOPS)。
附件II
安全组件指示性清单
可拆卸机械传动装置的防护装置。
设计用于检测人员存在的保护装置。
设计用作附件I B部分第9、10和11点所述机械防护装置的动力操作联锁活动防护装置。
确保安全功能的逻辑单元。
具有附加故障检测手段的阀门，用于控制机械的危险运动。
机械排放抽取系统。
设计用于保护人员免受机械过程中运动部件伤害的防护装置和保护装置。
起重机械中用于载荷和运动控制的监控装置。
用于将人员保持在座位上的约束系统。
急停装置。
用于防止潜在危险静电积聚的放电系统。
附件III第1.5.7、3.4.7和4.1.2.6节所述的限能和泄压装置。
用于减少噪声和振动排放的系统和方法。
防滚翻保护结构 (ROPS)。
防落物保护结构 (FOPS)。
双手控制装置。
设计用于在不同楼层之间提升和/或下降人员的机械的以下组件：
(a) 层门锁定装置；
(b) 防止载重单元坠落或不受控向上运动的装置；
(c) 超速限制装置；
(d) 储能式缓冲器，非线性或具有回程阻尼；
(e) 耗能式缓冲器；
(f) 安装在液压动力回路千斤顶上用于防止坠落的的安全装置；
(g) 包含电子元件的安全开关。
确保安全功能的软件。
使用机器学习方法确保安全功能、具有完全或部分自我演化行为的安全组件。
拟集成到机械舱内以保护操作员或其他人员免受危险材料和物质（包括植物保护产品）伤害的过滤系统，以及此类过滤系统的过滤器。
