由于法律架构复杂、不能跟进新兴技术以及各成员国在法规执行过程中缺乏统一性等原因，欧盟医械监管CE认证法规受到了多方指责。在2007年，欧盟出台了一份医械监管法规修改指令，并在2010年开始实施。该指令增加了对医械上市前的监督要求，提高了对某些临床数据的要求标准，并且将医用软件也添加进医械清单。
 
尽管做了上述变动，医械监管CE认证法规仍然面临各种各样的非议。2010年11月，欧盟委员会公布了一份修改其医械指令的时间表，并将改写欧盟医械指令作为2012立法议程的第一步。