向欧盟（EU）2017/745 号法规（MDR）过渡，是医疗器械制造商面临的最重大挑战之一。然而，该流程的成功不仅取决于公告机构的工作，很大程度上还取决于企业主动提供所需技术文件的积极性。
MDR 时限与技术文件质量
MDR 证书的颁发是一个复杂的流程，其耗时在很大程度上与技术文件的完整性相关。文件不完整或质量低下，必然会产生不符合项，导致评审工作暂时中断，延长证书发放时间。为避免流程瓶颈并保障业务连续性，尽早提交所有材料至关重要。对此，
意大利ECM认证机构要求所有传统器械制造商，不得晚于 2026 年 12 月 31 日提交相关文件。
制造商义务与 MDR 截止日期
需明确的是，若未遵守提交时限，公告机构将不再承担过渡期内未完成认证的相关责任。
同时需强调，三类传统器械的延期截止日期为 2027 年 12 月 31 日，因此必须立即提交相关文件。
意大利ECM认证机构提醒，可依据公告机构自身规定的范围，受理传统器械相关的新增 MDR 认证申请转移业务。
合作与规划
双方的共同目标是在规定时间内完成认证。为顺利推进该流程，开放合作至关重要：与公告机构开展结构化沟通，可加快文件提交进度，并明确各类流程疑问。我们邀请所有制造商及时确认预计提交日期，以确保自身申请得到顺畅、优先的处理。
