在当今的工业格局中，法规合规性不再是一个可在生产流程结束时划定的简单行政要求。相反，它已成为全球竞争力、创新和产品安全的基本支柱。为了解企业如何应对这一复杂的转型，2026年6月7日，我们采访了Ente Certificazione Macchine Srl（ECM）的首席执行官Luca Bedonni。ECM认证是一家在机械、自动化和医疗器械领域从事测试、安全检查和认证服务的国际权威机构（公告机构编号1282）。
专访Ente Certificazione Macchine Srl（ECM）首席执行官Luca Bedonni
当前您的客户面临的最常见的工业挑战是什么？ECM又如何提出解决方案来应对这些挑战？
Luca Bedonni： 主要挑战无疑是全球监管框架的碎片化和极其快速的演变，再加上缩短产品上市时间的需求。想想新机械法规的影响，或医疗器械领域向MDR（欧盟第2017/745号法规）的过渡。企业在试图向亚太或北美等复杂市场出口的同时，往往难以解读这些技术要求的含义。
ECM认证应对这些关键问题的方式是，将自己定位为不仅仅是一个单纯的外部检查机构，更是一个全球性的战略合作伙伴。我们在瓦尔萨莫贾的总部，并通过我们的测试实验室和国际合作伙伴，提供集成的服务：测试、认证和符合性验证活动。这种"一站式"的方法消除了运营中的重复劳动，使企业能够在设计产品之初就提前了解其在国际层面需要满足哪些要求。
在向客户提出解决方案之前，你们如何识别他们具体的运营需求？
L.B： 不存在"标准"的解决方案，因为没有两条相同的生产线或两个相同的设备。我们的方法基于彻底的初步分析（预评估）。在提出任何方案之前，我们的技术和法规专家会进行初步审核，以了解客户的运营环境：所使用的技术、目标销售市场及其质量管理体系的成熟度。这种前置的对话使我们能够梳理出法规方面的差距和实际的技术风险，从而精确地校准测试和检验活动，只进行确保安全和合规所必需的环节，避免不必要的成本或重复测试。
您能否分享一个具体案例，说明贵公司的活动如何提高了客户的效率、生产力或可靠性？
L.B： 一个典型案例涉及一家面向全球出口的工业自动机器的主要制造商。该公司曾因需要分别针对欧洲市场（CE标志）和亚洲市场进行机械测试而遭遇持续的瓶颈。
通过将测试环节整合到我们的实验室中，并利用我们的国际合作协定和全球认证计划，我们为电气安全（LVD）和电磁兼容性（EMC）规划了一个统一的测试方案。结果如何？产品审批时间缩短了40%，使客户能够先于竞争对手推出系统，并确保了在现场的绝对可靠性，消除了机器停机或海关纠纷的风险。
创新在贵公司为工业应用开发的测试和认证服务中扮演什么角色？
L.B： 创新是我们的北极星。如果我们自身不处于前沿，就无法为我们客户的创新提供认证。我们持续投资于测试实验室的升级，以应对如协作机器人、物联网系统和高集成度医疗设备等新兴技术。我们的技术人员积极参与欧洲法规工作组和研讨会——例如，我想到的是由我们医疗器械部门团队（由Vanessa Biavati领导）负责的关于EUDAMED平台持续更新的工作。预见标准就意味着让我们的客户能够安全地进行创新。
在一个日益注重ESG（环境、社会和治理）意识的市场中，您如何帮助企业适应对可持续性和能源效率日益增长的要求？
L.B： 如今，可持续性本身就是一项全面的合规要求。我们帮助企业解读并满足关于生态设计、RoHS和能效的指令，此外还有关于包装减少、再利用和回收的新版PPWR 2025法规的严格约束。通过有针对性的实验室测试和技术文件分析，我们测量工业技术的能耗和环境影响。获得对这些性能的客观验证，不仅保护企业免受制裁，而且可以转化为强大的市场营销杠杆，向市场展示真正的绿色承诺——这一承诺建立在科学数据之上，而非自我标榜的声明。
各行业的生产环境差异很大。你们如何定制化你们的验证技术和服务？
L.B： 灵活性是ECM的优势之一。我们的业务范围非常广泛，从大型工业设备（机械指令、针对爆炸性环境的ATEX指令）到先进的医疗器械。我们通过组建专门的跨学科验证团队来定制服务。如果客户生产用于食品行业的印刷机，我们会在机械安全专家之外，再配备一位MOCA（食品接触材料）专家。如果我们在处理一个复杂的化工厂，我们的现场检查活动会规划与客户的维护计划相整合，将对生产运营的影响降至最低。
数字化和数据驱动方法在你们提供的解决方案和服务中有多重要？
L.B： 它们至关重要。数字化已经改变了我们进行测试的方式。如今，我们在实验室测试期间收集、分析和存档海量的技术数据。这种数据驱动的方法使我们能够向客户提供详细的报告，这些报告不仅说明产品"通过或未通过"测试，而且还突出了产品本身的改进空间。此外，我们认证流程的数字化保证了最大的透明度、可追溯性以及流畅、安全的文件沟通，保护了企业的知识产权。
企业在实施新的工业技术时通常面临哪些障碍？你们在转型过程中如何为他们提供支持？
L.B： 最大的障碍是由于不确定性带来的"系统阻力"：担心引入新机器人或预测性软件可能会危及工人安全或违反某些指令。这可能会造成运营瘫痪。
我们通过充当变革的促进者来支持企业。通过预防性的技术支持和有针对性的员工培训，我们帮助管理层理解创新如何能与最高安全标准并行不悖。我们揭开监管复杂性的神秘面纱，将其转化为通往技术实施的清晰路线图。
随着时间的推移，你们如何衡量为客户带来的长期成功和影响？
L.B： 我们解决方案的成功是通过客户的稳定性和增长来衡量的。我们监控非常具体的参数：没有产品从市场召回、顺利通过国际海关检查、认证随时间推移得以维持且在监督审核期间没有出现严重不符合项。当我们看到一个客户，从一家本土小公司起步，凭借与我们共同构建的法规通行证，成功地在全球最严格的市场中站稳脚跟，这就是我们最有价值的成功指标。
展望未来，哪些新兴趋势和工业需求将指引ECM的战略方向？
L.B： 在此背景下，工业的未来由三大宏观指引线勾勒：应用于制造业的人工智能、互联工业系统的网络安全以及彻底的生态转型。
工厂的全面互联将开辟新的风险领域，并因此需要新的测试标准。这是一个划时代的转折点，在法规层面由关于网络安全的《网络弹性法案》和引入了评估机械中人工智能与互联性相关风险义务的新机械法规（欧盟第2023/1230号法规）共同推动。
ECM已经朝着这个方向行动，正在发展针对新立法框架合规性、机械中AI算法验证、以及工业网络和互联医疗器械网络安全方面的专业技能。我们未来的目标始终如一：准备好在明天成为现实之前的那一刻，就为明天提供认证。
