向（欧盟）2017/745号法规（MDR）的过渡，是医疗器械制造商面临的最重大挑战之一。然而，整个流程的成功不仅取决于公告机构的工作，更在很大程度上取决于企业在提供必要技术文件方面的主动性。
截止日期与数据质量的关键性
MDR证书的颁发是一个复杂的过程，其持续时间在很大程度上与技术文档的完整性相关。不完整或质量欠佳的文档必然会导致不符合项的提出，从而暂时中断评审进程，延长证书颁发时间。为避免瓶颈并确保业务连续性，务必尽早提交所有材料。为此，ECM认证要求所有遗留器械的制造商不得迟于2026年12月31日提交文档。
责任与合同条款
需要谨记的是，未能遵守提交时间表，将使公告机构免于承担因过渡期结束前未能完成认证而产生的相关责任。
同时需要强调，III类遗留器械的延期截止日期为2027年12月31日，因此立即提交文档至关重要。
意大利ECM认证提醒，根据公告机构自身规定的目的，ECM愿意接受与遗留器械相关的新的MDR申请转移。
携手合作，共促成功
共同目标是在规定时间内获得认证。为促进这一过程，开放的合作至关重要：与公告机构进行结构化的沟通对话，可以加速文件提交，并澄清任何程序上的疑问。我们邀请所有制造商及时确认计划的提交日期，以确保您的申请得到顺畅且优先的处理。
