1)

申请函

2)

目录

3)

真实性保证声明

4)

器材名称

5)

注册号码

6)

分类

7)

性能标准

8)

产品标识，包括包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。

9)

实质相等性比较（SE）

10)

510（K）摘要或声明

11)

产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等

12)

产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料

13)

生物相容性

14)

色素添加剂（如适用）

15)

软件验证（如适用）

16)

灭菌，包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装和标识等