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FDA认证的审核时间

日期:2012-04-02 10:20:41 来源:本站原创   【字体:

1)对于特定的产品类别,可以非常容易找到FDA510K)的审核时间。

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

2)该产品的三个字母的产品代码,可以从FDA的在线数据库中查到。

3)在搜索面板上输入产品代码并按“search”;你们将得到一个关于本产品的所有通过510K)的清单,按通过日期的反年代顺序排列。以K0008为例

4)记录收到的日期与最近十个申请的决定日期, 估计510K)文件在FDA的时间。以K002718为例,记住这些时间包括任何阶段FDA等待补充资料的时间。

5)从数据库资料可能得到FDA关于某一特定产品的510K)的审核周期。从上述例子可以看到K002718从收到申请文件的2000831日开始,到最后批准日期200151日。整个申请花了8个月时间。

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