各位医疗设备行业的伙伴注意啦！瑞士医药监管机构 Swissmedic 近期推出了全新在线数据库swissdamed，专为医疗设备注册打造。无论你是瑞士本土企业还是计划进入瑞士市场的海外厂商，这份注册指南都能帮你理清思路，避免踩坑！

一、swissdamed 是什么？先搞懂背景不迷路

swissdamed 是 Swissmedic 模仿欧盟 EUDAMED 推出的数据库，主要包含两大模块：

• Actor 模块（参与方模块）：管理医疗设备相关企业信息，2024 年 8 月 6 日起已强制要求注册；

• UDI/Devices 模块（UDI 与设备模块）：2025 年 8 月 18 日开放自愿注册，2026 年 7 月 1 日起强制使用，之后有 6 个月过渡期。

过渡期内，现有注册要求仍有效；2026 年 7 月后，所有在瑞士销售的医疗设备、体外诊断试剂（IVDs）、系统 / 程序包都必须通过 swissdamed 注册。

二、Actor 模块：谁要注册？怎么操作？

Actor 模块针对所有在瑞士市场参与医疗设备相关业务的 “参与方”，但注册规则分瑞士本土企业和非瑞士企业两类：

1. 非瑞士企业（制造商、系统 / 程序包生产商）

• 不能直接注册，需通过瑞士授权代表（CH-REP） 在其 Actor 账户中登记；

• 登记完成后，会获得一个 **“Mandate ID”**（替代瑞士唯一注册号 CHRN）。

2. 瑞士本土企业（制造商、进口商、授权代表等）

• 可直接向 Swissmedic 提交注册申请；

• 获批后会获得 **“CHRN”（瑞士唯一注册号）**，凭此登录系统。

其他关键信息

• 授权代表变更：若需更换 CH-REP，由原 CH-REP 在系统提交转移申请，新 CH-REP 审批后，企业及设备信息会在指定日期转移。具体步骤可参考《Actors User Guide》第 27 页。

• 注册费用：固定 200 瑞郎 / 次。

• 截止日期：2024 年 8 月 6 日起已强制，此前通过旧流程注册的企业会自动转入系统。

三、UDI/Devices 模块：设备注册全攻略

所有在瑞士销售的医疗设备都需通过此模块注册，操作方式同样分企业类型：

1. 非瑞士制造商：两种注册方式任选

• 方式 1：由 CH-REP 代劳，需向其提供完整设备信息（CH-REP 可能收取服务费）；

• 方式 2：由 CH-REP 授权企业内部人员直接操作，自主添加 / 修改设备信息（更灵活）。

两种方式下，设备都会关联企业的 “Mandate ID”。

2. 瑞士制造商：自动获权

完成 Actor 模块注册后，登录账户即可直接使用 UDI/Devices 模块，无需额外申请。

注册细节：这些要点别忽略

• 数据要求：与 EUDAMED 共享基础 UDI-DI 信息，但存在瑞士市场特有要求（如是否含组织 / 细胞衍生物、单注册号 SRN 等，具体可参考 Swissmedic 官网数据要素说明）。

• 注册方式：目前仅支持XML 文件上传（可复用 EUDAMED 的 XML 文件，符合其规范即可）；若在 EUDAMED 手动注册，需先生成 XML 文件。未来可能支持手动录入。

• 费用：尚未公布具体金额，Swissmedic 仅说明 “强制注册后会收取一次性费用”，后续会更新细节。

• 未来功能：新版模块将支持 “legacy devices（ legacy 设备）” 和 “Master UDI-DI” 注册，目前版本仅接受合规设备及系统 / 程序包。

四、进口商注意：需关联进口设备

瑞士进口商必须在系统中 “关联” 自己所进口的设备，类似欧盟要求。系统后续会开放 “关联功能”，届时需按规定操作。

五、如何查询企业 / 设备信息？

swissdamed 有公共数据库，查询步骤超简单：

1. 访问官网：https://swissdamed.ch/

2.   点击 “Search for actors”（查企业）或 “Search for UDIs / Devices”（查设备）；

3.   输入关键词（如企业名、Mandate ID 等）即可。

六、关键时间线 & 行动建议

建议：

• 产品数量多的企业，建议尽早在自愿期完成注册，避免后期拥堵；

• 有 legacy 设备的企业，可等待新版模块上线后再注册；

• 及时关注 Swissmedic 官网指南、FAQ（2025 年底还会推出 “Playground Site” 模拟系统，方便测试操作）。