2025 年 3 月底，在德国科隆举办的国际牙科展（IDS - International Dental Show）圆满落幕。此次展会为医疗器械行业从业者搭建了交流平台，也让我们得以与行业内的生产商及从业者深入沟通。交流过程中，一个明确的信号逐渐显现：当前众多企业仍在推迟 MDR（医疗器械法规）认证所需技术文件的准备与提交工作，这一现象在未来几年或将引发严重后果，值得全行业高度警惕。​
为何及时提交技术文件至关重要？​
作为编号为 1282 的公告机构，ECM 医疗器械公司（ECM Medical Devices）负责验证医疗器械是否符合法规要求。但需要明确的是，生产商有责任及时提供技术文件，以供开展评估工作。​
欧盟法规（UE）2017/745（即 MDR）对技术文件提出了更为严格的要求，同时也要求文件具备更高的准确性，这无疑延长了评估所需时间。此前，欧盟法规（UE）2023/607 的延期条款为生产商提供了更多准备时间，然而，企业持续推迟提交技术文件的行为正在引发 “多米诺骨牌效应”。按照目前趋势发展，到 2028 年，公告机构可能会面临严重的工作超负荷问题。若大量技术文件仅在最后可用的几个月内集中提交，将直接导致认证周期大幅延长，医疗器械进入欧洲市场的进程也会受阻，众多医疗器械的商业化连续性恐将受到严重影响。​
这一趋势在 Team - NB 最新发布的调查报告中也得到了印证，ECM 医疗器械公司正密切关注这一行业现象。因此，作为公告机构，我们郑重提醒各生产商切勿轻视当前局势：及时更新并提交技术文件，不仅能有效规避各类风险，还能保障评估流程高效推进。​
主动应对 MDR 认证流程，把握市场先机​
目前，ECM 医疗器械公司已在评估数量可观的技术文件，但截至目前收到的文件总量仍低于预期。若企业推迟提交文件的趋势持续下去，未来几年极有可能出现认证申请突然激增的情况。大量申请堆积，将不可避免地导致评估时间进一步延长，给行业发展带来阻碍。​
基于此，我们强烈建议各生产商认真规划时间安排，主动积极地推进 MDR 认证流程。主动应对认证工作，不仅能帮助企业规避潜在风险，更是企业在市场中占据战略优势的重要契机。通过提前布局，企业可有效避免因认证延误而影响医疗器械商业化的连续性，从而在激烈的市场竞争中站稳脚跟。​
ECM 医疗器械公司的专业团队已准备就绪，随时可与您展开结构化沟通，并从现在起启动您的医疗器械 MDR 认证流程，助力您的产品顺利合规进入欧洲市场！