近日，欧盟官方期刊（OJ EU）发布了《欧盟委员会授权法规（EU）2025/1920》，该法规对 2017 年出台的《欧盟医疗器械法规（EU）2017/745》进行了修订，核心聚焦眼镜框架、眼镜镜片及即戴式老花镜的唯一器械标识（UDI）分配规则。这一调整将深刻影响相关医疗器械企业的合规流程，尤其对出口欧盟市场的企业而言，需提前做好准备以应对 2028 年的实施 deadline。

一、法规出台背景：解决 “UDI-DI 泛滥” 痛点

在理解新法规要求前，我们需先明确其修订的核心动因 ——平衡医疗器械追溯需求与低风险产品的合规成本。

根据原《欧盟医疗器械法规（EU）2017/745》，所有非定制类医疗器械在上市前，制造商必须为产品及各层级包装分配 UDI（唯一器械标识）。UDI 由两部分构成：

1.               UDI-DI（器械标识）：核心标识，需上传至欧盟医疗器械数据库（Eudamed），对应特定制造商的特定产品型号；

2.               UDI-PI（生产标识）：包含生产批次、有效期等动态信息，用于产品追溯。

但眼镜框架、镜片及即戴式老花镜的特殊性在于：其设计参数（如镜片尺寸、度数、镜框款式）和结构变体极多，若按原规则为每个变体单独分配 UDI-DI，会导致两个关键问题：

1.               UDI-DI 数量泛滥：相似产品需重复申请标识，增加企业管理成本；

2.               Eudamed 数据库冗余：大量低风险产品的重复数据占用数据库资源，与产品实际安全风险不匹配。

为此，欧盟结合国际标准发展、行业 stakeholder（制造商、发码机构、监管机构）协商结果及技术进步，最终推出修订方案 —— 为同类产品引入 “主器械标识（Master UDI-DI）”，简化标识分配规则。

二、核心要求：三类产品的 Master UDI-DI 分配标准

新法规在《欧盟医疗器械法规（EU）2017/745》附件 VI 的 C 部分新增 “6.6.2” 章节，明确眼镜框架、镜片、即戴式老花镜的 UDI-DI 分配规则，核心是 “相同设计参数组合的产品，共用 1 个 Master UDI-DI”，具体要求如下：

1. 眼镜框架（Spectacle frames）

3.               共用 Master UDI-DI 的条件：需满足 “设计参数组合相同”，且至少包含 “水平盒装镜片尺寸” 这一关键参数；

4.               需重新申请 Master UDI-DI 的情况：当上述设计参数组合发生任何变化（如水平盒装镜片尺寸调整、镜框材质或结构改变），需重新分配新的 Master UDI-DI。

2. 眼镜镜片（Spectacle lenses）

5.               共用 Master UDI-DI 的条件：需满足 “设计参数组合相同”，且至少包含三类核心参数：

1.               平均球镜度数组（如 - 3.00D~-2.00D 为一组）；

2.               附加度数组（如 + 1.00D~+1.50D 为一组）；

3.               相似视力损伤类型组（如近视、远视、散光等分类）；

6.               需重新申请 Master UDI-DI 的情况：上述三类参数中任意一项或多项组合变化，需重新分配新的 Master UDI-DI。

3. 即戴式老花镜（Ready-to-wear reading spectacles）

7.               共用 Master UDI-DI 的条件：需满足 “设计参数组合相同”，且至少包含两项关键参数：

1.               水平盒装镜片尺寸；

2.               镜片球镜度数；

8.               需重新申请 Master UDI-DI 的情况：上述两项参数任意一项变化，或其他设计参数组合调整，需重新分配新的 Master UDI-DI。

需特别注意：上述规则是在原法规 “3.9 章节” 要求的基础上新增的补充条件，并非替代原有合规要求 —— 企业仍需遵守 UDI 载体（如条形码、二维码）的印刷、扫描标准，以及 UDI 数据上传 Eudamed 的时限要求。

三、时间节点：2028 年正式实施，企业可提前合规

新法规明确了两个关键时间点，相关企业需重点关注：

1.               生效时间：法规将在欧盟官方期刊发布后的第 20 天正式生效（即 2025 年 10 月中旬左右）；

2.               实施时间：2028 年 11 月 1 日起，所有在欧盟市场上市的眼镜框架、镜片及即戴式老花镜，必须按新规则分配 Master UDI-DI；

3.               提前合规窗口：法规允许制造商在 2028 年 11 月 1 日前，提前按照新规则分配 Master UDI-DI，为企业预留了充足的系统调整时间。

四、对企业的影响与建议

此次法规修订对医疗器械企业（尤其是眼镜及光学产品制造商、出口商）的影响主要集中在内部系统调整和合规流程优化两方面，建议从以下方面提前准备：

1. 梳理产品参数，建立 “Master UDI-DI 分组标准”

企业需先梳理现有及未来规划的产品型号，按法规要求明确每类产品的 “核心设计参数组合”（如镜片的度数组、镜框的水平尺寸），建立内部分组标准，避免后续 UDI-DI 分配混乱。

2. 升级内部系统，适配 Master UDI-DI 管理

法规要求企业调整 UDI 相关系统，包括：

4.               数据管理系统：需支持按 “参数组合” 批量分配 Master UDI-DI，而非单个变体单独分配；

5.               生产与物流系统：确保 UDI 载体（印刷在产品 / 包装上的码）能关联到对应的 Master UDI-DI，且扫描后可正常上传至 Eudamed；

6.               合规追溯系统：需记录 Master UDI-DI 对应的参数组合变更历史，以便监管核查。

3. 关注 Eudamed 数据库更新，提前测试上传流程

Eudamed 数据库将针对 Master UDI-DI 新增数据字段（如参数组合描述），企业需关注欧盟委员会后续发布的数据库操作指南，提前测试数据上传接口，避免 2028 年实施后因系统不兼容导致合规延误。

4. 加强供应链沟通，确保全链路合规

若企业涉及外包生产（如镜片委托加工、镜框组装），需及时与供应链伙伴同步新规则，明确 Master UDI-DI 的分配责任（如由哪一方负责参数组合确认、UDI 载体印刷），避免因供应链环节不合规影响产品上市。

五、法规适用范围：覆盖欧盟及 EEA 地区

需特别提醒的是，该法规标注了 “具有欧洲经济区（EEA）相关性”，即除欧盟 27 个成员国（如德国、法国、意大利）外，冰岛、列支敦士登、挪威三个 EEA 国家也将同步实施此规则。出口至上述地区的眼镜类医疗器械企业，需统一按新法规要求准备。