2026年1月26日 讯——近日，意大利ECM认证进一步强化其认证资质，通过2025年12月4日发布的指令性法令，更新了自身的认证范围，将部分III类医疗器械纳入认证范畴。目前，意大利ECM完整的认证范围已在NANDO系统（欧盟医疗器械通知机构与数据库系统）正式上线，可供查询。

此次认证范围的扩展，标志着意大利ECM在III类医疗器械认证领域的服务能力进一步升级，将为更多高风险医疗器械企业提供合规认证支持。

新增纳入意大利ECM认证范围的III类医疗器械品类

本次意大利ECM认证范围扩展后，新增覆盖以下三类III类医疗器械：

1. 除颤器：作为急救领域的关键医疗器械，其安全性与有效性直接关系到患者生命安全，属于高风险III类器械范畴。

2. 非活性牙科器械：涵盖各类无需动力驱动的牙科专用器械，因直接作用于人体口腔组织，对材质安全性、精度等指标要求严苛。

3. （医疗器械专用）软件：包括用于诊断、治疗、监护等用途的医疗软件，随着数字化医疗的发展，此类软件的风险等级与合规要求持续提升。