若未能及时适配欧盟医疗器械法规（MDR）的要求 —— 包括提交更完善的技术文件、遵循新的产品分类规则、建立更严格的上市后监督体系 —— 产品将不可避免地被排除在欧洲市场之外。
从 I 类到 IIa 类（及以上）设备：真正的变化是什么？
随着 MDR 正式生效，许多制造商面临着实质性变革：以往根据医疗器械指令（MDD）被归类为 I 类的设备，如今被重新划分为 IIa 类、IIb 类或 III 类，且需满足更为严苛的合规要求。
哪些主体会受影响？
医疗软件
可重复使用手术器械
具备测量功能的设备
长期植入式产品
这些均为典型的重新分类案例，如今必须由公告机构（ON）进行强制性评估。
你已向公告机构提交文件了吗？
随着《(欧盟) 2023/607 号法规》生效，所有存量设备均获得了新的过渡期安排，但这仅适用于已启动合规流程的企业。
拖延提交文件可能导致：
公告机构审核压力过大
评估流程延误
无法及时获得 CE 认证的风险
现在正是采取行动的最佳时机。
拖延意味着要承受法规不确定性风险，甚至可能导致产品上市中断。
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