借助高效、透明且尊重公告机构独立性的结构化对话，优化欧盟 MDR 认证流程。
对于希望按照（欧盟）2017/745 号法规完成医疗器械认证的制造商而言，与公告机构开展结构化对话是核心工具。欧盟委员会在 MDCG 2022-14 号文件中也强调了组织此类对话的重要性，旨在提升合规性评估流程的效率与可预见性。这一建议体现出：采用结构化方式优化认证程序，对制造商与公告机构双方均有益处。
优化认证流程
结构化对话是一项正式流程，可根据医疗器械的类型、风险等级及具体特性，在 MDR 框架下提前明确认证相关的程序细节、时间计划与法规要点。
信息交流通常在正式提交合规性评估申请前，以会议形式开展。在保持公告机构独立性与公正性的前提下，结构化对话可有效优化认证全流程、提升流程顺畅度，避免出现申请材料不完整等问题。
此类会议的核心目标是提前规避障碍，帮助各方全面理解影响认证效率的各项程序要求。
了解为制造商带来的优势
对制造商来说，掌握认证流程与法规要点，是从容应对临床策略制定等复杂问题的关键。
充分了解相关要求，不仅能帮助企业评估自身策略的合理性，还能精准把控以下核心内容：
临床数据相关要求
等同性论证
依据 MDR 第 61 条第 10 款，在无临床数据情况下证明产品符合通用安全与性能要求的可行性
上市后监督（PMS）
上市后临床跟踪（PMCF）