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欧洲数据库 EUDAMED 即将成为欧盟 MDR 法规（(EU) 2017/745）与 IVDR 法规（(EU) 2017/746）的运营核心。尽管众多制造商知晓该数据库的存在，但对于医疗器械注册所需投入的工作仍存在危险的低估心态。这并非单纯的行政手续，而是维持进入欧盟单一市场资格的强制性要求。

 

 

法规时间表设定了两个关键节点。自 2026 年 5 月 28 日起，作为 MDR 或 IVDR 认证流程的一部分，所有医疗器械均需在 EUDAMED 中完成完整注册。

 

此后，截至 2026 年 11 月 27 日，该强制要求将延伸至所谓 “旧规器械”，即在过渡期内凭借 MDD/IVDD 证书投放市场的器械，以及所有在 2026 年 5 月 28 日前已符合 MDR/IVDR 要求并上市销售的器械。这些临近的截止日期将造成数据拥堵，企业需做好合理规划，以完整上传唯一器械标识（UDI）数据。

 

 

一个常见误区是认为该流程可委托给授权代表（EC REP）或由公告机构（NB）负责。事实上，制造商是对数据的完整性、准确性与提交工作承担法律责任的唯一主体。

 

该操作要求企业对内部数据库进行细致梳理，并深入理解系统技术规范。拖延至最后一刻将面临重大合规风险，甚至可能被要求暂停在整个欧盟范围内的产品上市。

 

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