2026 年 4 月 21 日至 23 日，第 74 届 NBCG-Med 会议召开，这是一场勾勒医疗器械领域未来发展方向的关键会议。讨论核心为通过一项新的实施法案更新 MDR 附录 VII，该法案将为公告机构（NB）与制造商引入严格的时间约束。

时间安排与合规：新的格局

该实施法案规定，对于颁发证书所需的评定活动，必须遵守预先约定的时间表。对制造商而言，这意味着存在无法在规定期限内证明合规性的切实风险。若超出时限或最大修改次数，则必须签订专项协议方可继续认证流程。与此同时，NBO 正在审议一份由 NBCG-Med 编制的关于 “变更” 的指导文件，旨在明确制造商的通报义务以及公告机构的评定活动。

MDR 2.0 变革

欧盟委员会希望在年底前通过一项用于规范该领域的法规。

其目标远大：在不损害安全性的前提下简化认证流程。在此背景下，相关讨论要点还包括技术文件抽样减少，以及审核频率从每 12 个月一次改为每 24 个月一次。

公告机构的疑虑

尽管有所简化，但包括意大利ECM认证机构在内的MDR公告机构仍表达了强烈担忧。一方面，担心公告机构的监督评定工作被削减；另一方面，担忧经济层面影响。对构成欧盟市场核心主体的微型、小型、中型企业强制实行 25% 至 50% 的折扣，加之欧盟委员会可能设定最高收费标准以及保险成本上涨，恐将扰乱认证机构的财务平衡。

本次会议重申了 MDR 对于患者安全与行业竞争力的核心地位，同时强调需着眼于即将到来的法规变革，应对当前的运营挑战。