当前欧洲监管格局正处于微妙的过渡阶段。(EU) 2023/607 法规对 MDR（医疗器械法规）的截止日期进行了修订，为制造商适应新规提供了更多时间。然而，这些延期的实际应用正暴露出若干不足。许多所谓"遗留器械"（基于 MDD 证书投放市场，证书在特定条件下仍有效或已过期）的制造商并未完全满足享受过渡期安排所需的全部要求。
这种情况使整个供应链——从分销商到最终使用者——面临显著的合规风险。若相关方不进行严格核查，可能导致本已无法合法流通的器械流入市场，并带来相应后果。
确认函：客观的保障工具
为降低这些风险并确保供应链的连续性，采用更严格的控制程序变得至关重要。在此背景下，确认函已成为接收遗留器械的重要附加保障。
确认函只能由公告机构出具，用以证明：
制造商与公告机构之间的 MDR 合同已于 2024 年 9 月 26 日之前签订；
存在 2021 年 5 月 26 日之前的 EC 符合性声明；
正式的认证申请已于 2024 年 5 月 26 日之前提交给公告机构。
若上述条件不满足，旧证书的延长有效期将失效，遗留器械不得再制造或投放市场。
