这一重要成果，源自充分的准备、技术能力和策略，证实了意大利ECM认证在支持医疗行业企业迈向完全符合《医疗器械法规》(EU) 2017/745方面所做的努力。
从I类到IIa类（或更高）的设备：适应MDR究竟意味着什么？
随着MDR的生效，许多制造商面临一个实质性变化：根据MDD被分类为I类的设备，如今被重新分类为IIa、IIb或III类，并面临更为严格的要求。
谁被涉及？
医疗软件
可重复使用的手术器械
具有测量功能的设备
长期侵入性产品
这些都是典型的重新分类案例，现在需要通过公告机构的强制性评估。
您是否已将技术文档提交给您的公告机构？
随着法规(EU) 2023/607的生效，所有遗留设备引入了新的过渡期限，但仅适用于已启动程序的企业。
推迟提交可能导致：
公告机构超负荷
评估延误
无法及时获得CE认证的风险
现在就是采取行动的正确时机。
推迟意味着面临法规不确定性和可能的销售中断风险。
请立即联系意大利ECM认证中国代理上海欧杰检测科技有限公司，安全地完成您的MDR合规流程，避免意外情况，并确保有经验丰富的合作伙伴在您身边。
