客户选择德国德宝公司为其欧盟授权代表的四个理由

德国德宝公司（DE-AR-000046097, Debao International GmbH）是欧盟专业的欧代机构，凭借专业快捷的服务受到众多中国客户青睐，成为新MDR实施以来业内亮点。其EU-AR服务受欢迎主要有四个原因：

1. 充分的法规专业知识
   熟悉客户器械适用的MDR/IVDR要求，可提供PRRC级别的监管支持。其中方代理上海欧杰检测科技有限公司长期从事医疗器械认证及普通产品CE认证咨询，法规经验丰富。

2. 快速的响应与沟通
   不同于国内不少“信箱欧代公司”，德宝拥有德国本土专业团队，能快速响应主管当局询问。尤其对紧急警戒沟通，可当天初步回应，三个工作日内详细回复。

3. 更广泛的服务范围
   虽受法规限制不能直接编写和咨询TD技术文件，但可提供额外技术文件审查，并从法规和监管CA角度支持客户完善TD；还可提供EUDAMED快速注册支持、协助处理警戒报告，并在产品不良情况下就现场安全纠正和预防措施与监管机构协调。德国本土团队可支持多种器械类别和类型产品的欧代服务。

4. 更广泛的地理覆盖
   在德国、意大利、荷兰、波兰等国设有办公室，可就近与当地主管当局直接沟通，处理欧盟多国市场监督请求。