当前形势：认证瓶颈。一方面，认证申请和与公告机构签署的合同大幅增长；另一方面，实际签发的MDR证书数量却未能同步跟进。这种失衡可能造成危急局面：器械上市延迟，并对整个欧洲医疗生态系统产生重大影响。
必须抓紧行动
未能及时采取行动的生产商可能失去进入欧洲市场的机会。这一风险不仅限于企业竞争力，还直接关系到医疗服务的连续性、患者安全以及医疗体系的可持续性。
ECM认证作为公告机构的积极作用
作为MDR法规下的第1282号公告机构，ECM认证重申其与制造商并肩同行的承诺。我们的目标有双重：
通过结构化对话服务，为生产商提供与认证流程相关的程序细节、时间安排和重要法规要点；
通过高效、专业的评估流程，主动管理认证申请。
责任是共担的，但第一步应由制造商迈出：提前预判、做好准备并提交全部必要文件，以便公告机构能够进行评估、认证——最重要的是——保障市场的连续性。
上海欧杰检测科技有限公司是意大利ECM认证机构在中国的代理机构，能够为您提供第一手的意大利ECM认证代理服务。
