在全球医疗器械行业迈向高标准合规的浪潮中，欧盟医疗器械法规（MDR）（EU）2017/745 已成为企业进入欧洲市场的核心门槛。作为欧盟授权的正规 CE 认证公告机构（公告号 2292），总部位于土耳其的 UDEM认证凭借权威资质、专业能力与丰富经验，为全球医疗器械企业提供全方位的 MDR 认证服务，成为连接企业与欧洲市场的重要桥梁。
UDEM的 MDR 认证业务植根于其坚实的权威背书。欧盟公告机构的授权资质绝非轻易可得，需经过涵盖专业人员资质、技术能力、质量管理体系及公正性保障等多维度的严苛评估。UDEM顺利通过这一系列严格审核，获得公告号 2292 的法定授权，意味着其认证流程与结果完全符合欧盟指令与法规要求，具备无可争议的法律效力。经 UDEM认证的医疗器械产品，可合法粘贴 CE 标志，畅行欧盟 27 国及相关认可地区市场，为企业产品合规提供坚实保障，也为消费者权益筑牢安全防线。
在服务范围与专业能力方面，UDEM的 MDR 认证业务展现出极强的全面性与深度。MDR 法规覆盖从设计研发、生产制造到上市后监管的产品全生命周期，对医疗器械的安全性、性能要求及合规文件提出了远超旧版 MDD 指令的严格标准，涵盖主动植入器械、体外诊断设备、软件医疗器械等多个类别。UDEM凭借对 MDR 法规的精准解读与深厚行业理解，能够为低风险至高风险各类别医疗器械提供定制化认证服务。在高风险领域，UDEM表现尤为突出，例如在植入式医疗器械认证中，其专业团队会对临床评估数据、技术文档进行细致审查，确保产品满足安全性与有效性的双重要求。2025 年，UDEM成功为 ClassⅢ 透明质酸钠产品颁发 MDR 证书，助力这一高风险医疗器械顺利获得欧盟市场准入资格，彰显了其在高风险产品认证领域的过硬实力。同时，国内众多知名企业的可吸收缝合线、人工关节、心脏支架等产品，也通过与 UDEM的合作顺利获得 CE 认证，进一步印证了其服务的专业性与可靠性。
UDEM的认证流程以高效便捷为特色，同时兼顾严谨性与规范性。企业申请 MDR 认证时，首先需确认产品是否属于 MDR 管辖范围，随后可通过 NANDO 信息系统查询 UDEM的 MDR 指定范围，下载并填写申请表格发送至专用邮箱 mdr@udem.com.tr 即可启动认证流程。在认证实施过程中，UDEM的专业团队会依据 MDR 法规要求，协助企业完成质量管理体系升级（确保与 ISO 13485 及 MDR 条款无缝对接）、产品技术文件准备（涵盖设计文档、风险分析、验证数据等）、临床评价文档完善等关键工作。审核阶段包括文件评审与现场审核两大核心环节，UDEM团队会深入企业生产现场，对设计、生产及质量管理环节进行全面评估，提出针对性改进建议，帮助企业高效完成整改完善。此外，UDEM还提供持续的信息支持，企业可通过 EUDAMED 数据库验证 MDR 证书有效性，过渡期内的 MDD 证书查询也可通过专属邮箱便捷办理。
值得关注的是，UDEM在 MDR 认证领域的丰富经验使其能够精准应对行业痛点。在 MDD 向 MDR 过渡的关键时期，众多企业面临体系升级、法规适应等难题，UDEM凭借对法规变化的敏锐把握，协助大量企业顺利完成认证转换，赢得了行业广泛赞誉。针对企业普遍存在的临床数据不足、技术文件复杂、质量管理体系升级困难等问题，UDEM的专家团队以客观视角提供建设性解决方案，通过全程指导帮助企业缩短认证周期、提升通过率。同时，作为一家以客户为导向的认证机构，UDEM始终坚守 impartiality、独立性和保密性原则，其专业审核团队均具备深厚的行业经验与良好的沟通能力，能够为企业提供兼具价值与温度的认证服务。
在全球化合规的大背景下，UDEM的 MDR 认证业务不仅为企业打开欧洲市场大门，更助力企业提升整体质量管理水平与国际竞争力。其认证结果获得欧盟各国广泛认可，同时与土耳其 TITCK 监管要求有效衔接，为企业拓展欧亚市场提供双重便利。未来，UDEM将继续秉持创新与可持续的质量理念，凭借权威资质、专业技术与优质服务，持续为全球医疗器械企业提供可靠的 MDR 认证解决方案，成为企业合规发展道路上的信赖伙伴，共同推动医疗器械行业的安全与进步。