欧盟医疗器械法规（MDR）中支撑 CE 认证的标签和使用说明书（IFU）相关要求，明确了医疗器械产品信息的传递规范，旨在确保整个欧洲市场内产品的使用安全、操作准确且符合法规要求。标签与使用说明书构成了制造商、专业使用者、普通用户与监管机构之间具有约束力的信息沟通桥梁。若此类信息传递载体存在内容不全、更新滞后，或与技术、临床证据不符的情况，产品的 CE 合规性将失去稳定性，进而导致监管机构的监督检查问题增多、企业整改措施强度加大，产品的市场准入风险也会随之扩大。MDR 提出的更高要求，规定产品标签与使用说明书必须如实体现经过验证的科学数据、经确认的性能特征，且产品的每一项宣称均需有基于风险的证据作为支撑。
为何 MDR 的标签与使用说明书要求对 CE 认证至关重要
MDR 将标签与使用说明书视为医疗器械本身不可分割的组成部分，此类文件中的任何偏差或矛盾，都会影响各方对产品安全性、预期用途、操作明晰度及临床性能的判断。正因如此，MDR 强制要求企业准确传递产品的关键特性、灭菌条件、追溯标识、使用限制、禁忌症及残余风险等信息。凡涉及相关内容，使用说明书必须清晰给出产品的准备、使用、故障排查、储存、处置及维护的精准操作说明。若上述细节与技术文件、临床评价报告、上市后监督数据或风险管理结论不一致，公告机构将认定该偏差为重大不合规项。一份编制规范的标签与使用说明书，能形成有效的防护体系，在审核、监管机构问询及警戒事件调查过程中，保障产品 CE 认证资质的稳定性。
塑造标签与使用说明书要求的 MDR 核心原则
MDR 强制推行一套基于清晰性、一致性和科学合法性的统一信息沟通框架。产品信息需保证永久清晰可辨，在正常使用条件下不易损坏，且能被目标使用者便捷获取。标签或使用说明书中提及的每一项临床或性能宣称，均需有书面的技术和临床证据佐证；所使用的专业术语必须与技术文件中定义的产品预期用途保持一致；风险管理结果为警示语、注意事项及操作限制的设置提供依据；所采用的符号必须符合 EN ISO 15223-1 和 ISO 20417 标准，确保全球通用易懂。MDR 的追溯要求（尤其是第 27 条和附件 VI 中引入的唯一器械标识 UDI 相关规定），进一步强化了产品全生命周期的信息透明度，确保企业随时接受监管检查。
这些要求让产品标签从简单的信息传递工具，转变为衡量制造商质量管理体系运行效果的可量化指标：当标签内容与临床、技术证据高度契合时，监管机构将认可企业的法规合规成熟度；若出现矛盾，则企业体系中的系统性缺陷会立刻暴露。欧盟监管机构的市场监督数据显示，MDR 执法行动中，有相当大比例的违规案例源于标签信息不一致、宣称无证据支撑或警示内容不全，这也印证了建立统一信息编制框架的重要性。
MDR 规定的核心标签要素
MDR 扩充了标签要求，强制要求产品标注全套标识及安全相关信息。产品标签必须清晰注明产品名称、型号 / 目录编号、制造商详细信息，如需指定欧盟授权代表，也需一并标注。唯一器械标识的设备识别码（UDI-DI）和生产识别码（UDI-PI）需同时采用人工可读和机器可读两种格式，提升产品追溯效率；批号或序列号需明确标注，实现产品批次级追溯；凡涉及灭菌的产品，需注明无菌状态及灭菌方式，并标注有效期或生产日期；储存和操作条件为必备项，防止产品性能退化或无菌状态受损；若产品为一次性使用，需明确声明，且技术文件中需提供科学依据；若允许重复使用，需注明使用限制及特殊操作要求。在多学科协同使用的场景中，标签需明确产品的目标使用人群或使用环境，避免误用。
标签中的每一项要素都是产品合规的重要支撑：追溯信息为上市后监督提供数据支持，便于企业快速采取整改措施；无菌声明体现了经严苛测试验证的灭菌工艺；有效期信息对应着产品的老化研究和稳定性分析结果。标签内容与技术文件的准确匹配，能提升公告机构审核过程中的信任度，确保产品全生命周期内的 CE 认证资质有效性。
MDR 对使用说明书的要求
使用说明书是基于经验证的科学和临床证据编制的综合性操作指南，必须结合技术分析和性能验证结果，清晰描述产品的预期用途；需根据目标使用者类型（专业人员、经培训的操作人员或普通用户）调整内容表述；同时需列明操作准备步骤、使用条件、使用限制、禁忌症及潜在不良事件，上述细节均需源自书面化的风险管理流程，确保所有已知危险和残余风险都得到恰当传递；操作限制的设定需符合实际、可量化且具备临床相关性。
使用说明书还需传递产品功能、性能特征、储存条件、准备流程及处置方式等信息，若产品涉及校准、组装、检验或兼容性要求，需在文件中清晰说明。使用说明书搭建起产品设计理念与安全使用之间的桥梁，监管机构在检查中常发现风险管理结果与使用说明书信息不一致的情况，此类偏差通常会被认定为重大不合规项。而两者的完全匹配，能体现企业对法规的深入理解，以及基于风险的信息沟通规划的完善性。
唯一器械标识在强化标签与追溯管理中的作用
MDR 强制要求建立的 UDI 体系，提升了产品信息透明度，加快了上市后安全管理流程的推进效率：UDI-DI 用于识别器械类型，UDI-PI 则通过批号、序列号、生产日期或有效期等要素，实现产品批次的精准追溯；人工可读和编码两种形式并存，确保医疗机构、经销商和监管机构能快速核验产品信息。欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）全面投入运营后，将成为监管机构可访问的中央化平台，提升监督调查的准确性。行业分析数据显示，标注正确 UDI 编码的产品，在警戒事件调查中所需时间显著缩短，这也印证了追溯体系对提升 CE 认证资质可靠性的重要作用。
保障用户安全的语言与可获取性要求
产品标签和使用说明书需采用产品上市所在的各欧盟成员国认可的语言编制，翻译内容需保证科学准确性，跨语言传递时不得改变技术本意和临床细节内涵；使用说明书的表述需匹配目标使用人群的文化水平和专业知识储备 —— 针对专业使用者可采用更偏向技术化的表述，面向普通用户则需使用简洁、无歧义的语言。在不影响安全的前提下，特定场景中可使用电子版使用说明书，但若用户提出要求，企业需提供纸质版本。制造商应在质量管理体系中建立统一的语言审核流程，最大限度减少翻译误差，而翻译错误也是最常见的标签相关不合规问题之一。
标签、使用说明书内容与产品预期用途的关联
产品的预期用途是器械分类、合规路径选择、临床评价义务及上市后监督（PMS）策略制定的基础，标签与使用说明书必须始终如一地体现这一核心内容，确保所有文件之间无矛盾。当使用说明书中的产品描述与技术文件保持一致、临床评价报告为产品宣称提供支撑、风险管理文件为警示语和使用限制的设定提供依据时，即认定三者实现了高度匹配。任何矛盾都会削弱监管机构的信任，进而引发更细致的审查。统一的信息传递框架，能让公告机构确认企业对产品的设计、性能和安全特性有充分理解，且相关信息得到了一致传递。
风险管理原则在标签与使用说明书中的融入
ISO 14971 标准确立了危险识别、风险控制及残余风险传递的指导原则，MDR 将这些要求融入了标签管理规范中：必须清晰标注使用者需知晓的残余风险，同时附上相关警示语、注意事项或操作限制；禁忌症源于临床风险关联分析，需在文件中明确列出；可用性研究可验证使用说明是否易于理解，从而减少操作失误。临床应用实践表明，当标签与使用说明书能有效传递风险相关信息时，产品误用事件会大幅减少，信息传递也因此成为保障患者安全、提升企业法规合规韧性的防护机制。
支撑标签与使用说明书中各项宣称的证据要求
标签或使用说明书中的每一项宣称，均需对应书面证据：产品的抗拉强度、耐用性、兼容性、无菌保证水平或临床有效性等性能指标，必须通过经确认的测试、生物相容性评估、临床评价及持续的上市后临床跟踪（PMCF）活动验证。无证据支撑的宣称往往会引发监管异议，因为公告机构要求标签表述与技术文件中留存的证据之间可追溯。因此，产品宣称必须客观、可量化，且基于可验证的结果。
针对可重复使用和一次性使用器械的额外要求
针对可重复使用器械，企业需在文件中提供详细的再处理说明，包括清洁步骤、消毒参数、灭菌周期、干燥要求及功能检查方法；产品的安全重复使用次数需经过验证，且需确认产品与清洁剂、灭菌剂的兼容性，再处理指导信息不足将被认定为高风险缺陷。
针对一次性使用器械，需明确声明禁止重复使用，该标识需以风险管理为依据，且有证据证明重复使用会影响产品性能或破坏无菌状态；产品有效期细节需体现经验证的稳定性测试结果，储存条件的设定需保障产品材料的完整性。
环境、处置与包装相关考量
产品需标注符合环境和安全法规的处置说明，尤其当产品存在污染风险时，该要求为必备项；产品包装需清晰标注灭菌方式、包装完整性状态、储存温度、湿度限值及摆放符号，上述细节需基于经验证的包装测试结果，确保产品有效期内的无菌保证水平。
MDR 框架下的电子版使用说明书要求
若产品面向专业使用者，且数字化文件的获取方式不影响使用安全，可采用电子版使用说明书；承载电子版说明书的系统需保证安全、稳定且可持续访问，同时需建立网络安全管控措施，防止文件被未授权修改；若用户提出要求，企业仍需提供纸质版本。该模式允许制造商减少纸质文件的印制，且不影响产品的法规合规性。
标签、使用说明书与技术文件的一致性核查
在 CE 认证评估过程中，公告机会对所有文件进行详细的交叉比对，核验产品预期用途、专业术语、警示语、性能宣称及追溯标识的一致性。若标签、使用说明书与技术文件之间存在不符，将引发监管机构对法规备案记录准确性的质疑，甚至可能被判定为不合规。文件的完全一致性，能体现制造商对文件实施了严苛的管控。
制造商必须防范的常见标签与使用说明书缺陷
监管机构在检查中常发现各类反复出现、影响产品合规性的问题，其中最常见的包括：产品预期用途表述模糊、翻译内容不准确、UDI 编码错误或缺失、宣称无证据支撑、警示语与实际风险不匹配、符号使用滞后、灭菌或有效期细节不一致等。此类缺陷会阻碍合格评定流程的推进，要求企业采取整改措施，甚至可能导致产品市场准入延迟。
以一体化的标签与使用说明书体系巩固 CE 认证资质
MDR 的标签与使用说明书要求，全面提升了医疗器械行业的信息传递标准。当产品标签与使用说明书体现出严谨的科学性、充分的临床证据和基于风险的推理逻辑时，不仅能推动产品的安全使用、赢得监管机构的信任，还能保障产品全生命周期内的合规稳定性。完善的文件编制工作，确保产品的每一项性能宣称、安全说明和技术描述，在监管审查中均能得到充分佐证。制造商通过制定一体化、准确且统一的标签与使用说明书编制策略，既能巩固产品 CE 认证资质的有效性，也能切实保障使用者安全，维护企业的长期市场运营表现。