一、机构基础信息
公告机构编号：NB 2292
机构名称：UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.
适用法规：Regulation (EU) 2017/745（MDR）
最新批准日期：2026-04-15
有效期至：2028-11-15
二、合格评定程序
基于质量管理体系的合格评定：Annex IX(I)
基于技术文档评审的合格评定：Annex IX(II)
基于产品质量保证的合格评定：Annex XI(A)
三、土耳其UDEM认证机构产品范围

有源器械 Active devices
 

MDA 0202 采用非电离辐射的有源非植入成像设备
MDA 0203 生命生理参数监测有源非植入设备
MDA 0204 其他监测 / 诊断有源非植入设备
MDA 0303 采用高温 / 低温治疗的有源非植入设备（仅限培养箱、加热器及同类设备）
MDA 0306 体外循环、物质输送 / 去除、血液分离用有源非植入设备（不包括体外循环与血液分离设备）
MDA 0307 呼吸用有源非植入设备（不含高压氧舱）
MDA 0308 伤口与皮肤护理有源非植入设备
MDA 0311 牙科用有源非植入设备
MDA 0312 其他外科用有源非植入设备
MDA 0313 有源非植入假体、康复设备、患者定位 / 转运设备（仅限病床、同类设备及康复设备）
MDA 0316 医用气体供应系统及其部件
MDA 0317 清洁、消毒、灭菌有源非植入设备
MDA 0318 其他有源非植入治疗及通用设备
MDA 0315 软件
无源器械 Non-active devices
无源植入类
MDN 1101 无源心血管、血管与神经血管植入物（不含人工心脏瓣膜）
MDN 1102 无源骨与整形外科植入物
MDN 1103 无源牙科植入物及牙科材料
MDN 1104 无源软组织及其他植入物（不含乳房植入物及其他非填充修复植入物）
无源非植入类
MDN 1201 麻醉、急救、重症监护无源非植入设备
MDN 1202 物质给药、输送、去除用无源非植入设备（含透析，不含腹膜透析设备）
MDN 1203 无源非植入引导导管、球囊导管、导丝、导入器、过滤器及相关工具
MDN 1204 伤口与皮肤护理无源非植入设备
MDN 1206 无源非植入眼科设备
MDN 1208 无源非植入手术器械
MDN 1209 无源非植入牙科材料
MDN 1211 消毒、清洁、冲洗用无源非植入设备
MDN 1213 经人体腔道 / 皮肤进入人体的物质类无源非植入设备
MDN 1214 医疗保健用通用无源非植入设备及其他无源非植入设备
四、水平技术能力 Horizontal technical competences
MDS 1001 含有药物成分的器械
MDS 1004 同时属于机械指令 2006/42/EC 的器械
MDS 1005 无菌状态器械（限无菌加工、EO 灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、干热灭菌）
MDS 1006 可重复使用外科器械
MDS 1008 生物活性涂层 / 材料、可吸收 / 局部分散 / 体内化学变化器械
MDS 1009 含软件 / 由软件控制的器械
MDS 1010 具有测量功能的器械
MDS 1011 系统或组合包装器械
MDS 1012 MDR 附录 XVI 无预期医疗用途产品（仅限附录 XVI 第 1、2、3 条产品）
MDS 1013 III 类定制植入器械（仅限牙科与骨科器械）
MDT 2001 金属加工制造器械
MDT 2002 塑料加工制造器械
MDT 2003 非金属矿物加工（玻璃、陶瓷）器械
MDT 2004 非金属非矿物加工（纺织、橡胶、皮革、纸张）器械（限编织、针织、硅胶、纸张等）
MDT 2005 生物技术制造器械
MDT 2006 化学加工制造器械
MDT 2007 需要制药生产知识的器械
MDT 2008 洁净室及受控环境生产器械
MDT 2010 含电子组件（含通信）器械
MDT 2011 需要包装与标签的器械
MDT 2012 需要安装、翻新的器械
MDT 2013 再处理器械
五、原文明确限制条件
MDA 0303：仅限培养箱、加热器及同类设备
MDA 0307：不含高压氧舱
MDA 0306：不包括体外循环与血液分离设备
MDN 1202：不含腹膜透析设备
MDN 1101：不含人工心脏瓣膜
MDN 1104：不含乳房植入物及其他非填充修复植入物
MDA 0313：仅限病床、同类设备及康复设备
MDS 1012：仅限 MDR 附录 XVI 第 1、2、3 条产品
MDS 1013：仅限牙科与骨科定制植入器械
MDT 2004：限编织、针织、硅胶、纸张等加工