意大利ECM认证机构（Ente Certificazione Macchine srl）管理层充分认识到，本认证机构、公告机构、检验机构及检测实验室（以下统称 “机构” 与 “实验室”）开展的各项活动，基于透明、专业、人员独立、流程诚信，以及对客户与相关方的活动公正性，保障各项业务合法合规开展。

意大利ECM认证机构单一办公地址，统一开展合格评定与实验室检测工作。

管理层承诺以忠诚、合规、勤勉、严谨、诚信、公平、公正、保密、透明开展工作，严格遵守现行法律法规，并要求所有为公司服务的人员履行同等义务。

意大利ECM认证机构开展合格评定与实验室检测活动时，严格遵守：

活动公正性要求；

不受商业、财务或其他形式的压力影响；

获得授权开展业务所依据的标准、指令与法规的具体要求。

独立性与公正性

意大利ECM认证机构为独立第三方机构，与合格评定对象的制造商、设计方、供应商、安装方、采购方、所有者、维护负责人，以及认证 / 检测委托方无关联；与合格评定对象相关的其他经济主体、制造商的竞争对手均保持独立，并要求以意大利ECM认证机构名义开展工作的合作方承担同等责任。

意大利ECM认证机构建立并执行组织架构与程序文件，保障活动的独立性、客观性与公正性，并将公正原则推行至整个组织、全体人员及所有评定、检测活动。

意大利ECM认证机构承诺：股东与管理层不在本机构授权范围内的咨询公司、法律代理服务机构、本机构认证企业、公共机构、行业协会、医疗器械设计 / 制造 / 销售 / 安装 / 使用 / 维护企业持股或任职；上述机构 / 企业亦不作为股东加入意大利ECM认证机构所有权结构。

意大利ECM认证机构承诺：股东、高级管理人员及评定负责人的活动与关系，不会损害合格评定活动的独立性、公正性与客观性。

意大利ECM认证机构：

・已开展公正性威胁分析与评估；

・依据意大利总统令 445/2000，制定保密、客观、无利益冲突的自我声明，要求所有参与机构与实验室活动的人员签署；声明包含及时报告利益冲突情形的承诺；

・设立公正性保障委员会，确保市场行为无歧视。

意大利ECM认证机构配备具备资质与技术能力的审核员、检验员与技术专家，拥有充足的合格内部人员，覆盖本机构获批业务所需岗位；通过完善的培训计划，确保人员能力随法规更新持续保持。组织架构中设有技术决策机构，负责认证决议，职责权限详见专项认证规则。

意大利ECM认证机构在人员录用前，记录其咨询服务参与情况，管理并监控潜在利益冲突。

曾在特定客户任职、或为特定客户提供过咨询 / 类似服务（如临床研究、设备性能与安全评估）的人员，三年内不得参与该客户或同集团企业的合格评定工作。

意大利ECM认证机构高级管理人员、评定负责人及参与评定的分包方薪酬不与评定结果挂钩；实验室检测人员薪酬不与检测结果挂钩；意大利ECM认证机构不向咨询机构 / 顾问支付获证 / 申请认证企业的推荐报酬。

意大利ECM认证机构非公共机构 / 公共实体所有。

意大利ECM认证机构承诺并记录分包方及相关组织的活动独立性、公正性与客观性，不损害合格评定活动的公正性与客观性。

意大利ECM认证机构按照欧盟委员会 2003/361/CE 建议中对中小企业的定义，以一致、公平、合理的方式开展业务，兼顾中小企业权益。

在不违反独立性与公正性要求的前提下，意大利ECM认证机构不禁止与合格评定申请方开展技术信息与法规指南交流。

保密性

意大利ECM认证机构制定书面程序，确保全体人员（含委员会成员、合同工、分包方、外部机构人员）对合格评定与检测活动中获取的信息严格保密，法律要求披露除外。具体承诺：

・对本机构 / 实验室开展业务时获取或生成的所有信息、客户提供的专项业务信息严格保密；

・对非客户来源的相关信息保密，不向客户披露信息来源 / 身份，除非与来源方达成约定。

意大利ECM认证机构人员履行职业保密义务，仅在法律要求时（如向公告机构监管部门、成员国医疗器械主管部门或欧盟委员会）披露信息；保护知识产权（所有参与人员签署的自我声明中已明确）。

不干预

意大利ECM认证机构承诺不干预合格评定、认证、检测活动，不对评定结果与相关决策施加任何影响。

签发地点：瓦尔萨莫贾

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