1. 质量方针

意大利ECM认证机构（Ente Certificazione Macchine S.r.l）作为企业与组织的合作伙伴，协助其履行法定义务、助力产品符合法规要求进入市场，提供以专业技术能力为基础的服务，具体包括：

依据以下指令 / 法规开展产品认证（ECM 已取得公告机构资质或正在申请）：

・指令 2006/42/EC – 机械指令

・指令 2000/14/EC – 噪声指令

・指令 2014/30/EU – 电磁兼容指令（EMC）

・指令 93/42/EC – 医疗器械指令（MDD）

・欧盟法规 2017/745 – 医疗器械法规（MDR）

依据国际标准ISO 9001、ISO 13485开展管理体系认证

产品电气安全与电磁兼容检测

依据意大利法令 D.Lgs. 81/2008、总统令 DPR 162 开展工作设备定期检验

机械设备第三方合格评定

为确保上述活动符合法规、法律与国际标准，ECM 建立并运行获认可的管理体系，分为工业与医疗器械两大领域，严格遵循 ISO/IEC 17021‑1、17025、17065 及欧盟委员会、意大利认可机构 ACCREDIA 等相关要求，并自主纳入自愿性认证程序。

意大利ECM认证机构管理体系遵循以下原则：

遵守公告机构、认证机构、检验机构与检测实验室相关的国内外法律法规

提供高质量服务，满足监管机构、直接客户（企业）及间接客户（劳动者、消费者）需求，持续改进服务

执行并更新质量管理体系

制定与战略及运营要求一致的程序、作业指导书与记录表单

发展并传播专业知识，通过会议、研讨、专项培训等保持行业联动

推动员工培训、监督与专业能力提升

恪守独立、公正、职业诚信、透明、保密原则，确保全组织贯彻执行

向所有申请者平等提供服务，不设置经济或其他歧视性条件

对内部监控与外部反馈信息进行恰当、公正的评估

为实现使命并恪守上述原则，意大利ECM认证机构制定并定期评审管理体系运行监控目标，必要时监控关键环节：

质量管理体系持续改进

持续跟踪行业前沿技术

优化服务成本效益比

通过资质提升、激励机制发展人力资源

定期评估设施与设备升级需求

建立并维护高效的内外部信息传递渠道

取得、维持并适时拓展业务所需的资质、授权与认可

目标监控通过意大利ECM认证机构质量管理体系文件化记录实施。

签发地点：塞拉瓦莱堡

签发日期：2026 年 2 月 16 日

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