意大利ECM认证机构体系认证范围（意大利 ACCREDIA 认可证书）

核心认证范围

依据 UNI CEI EN ISO/IEC 17021-1:2015 开展医疗器械质量管理体系认证，符合 UNI CEI EN ISO 13485:2021（等同 ISO 13485:2016） 标准。

具体认证范围：

编码	意大利语	中文翻译
1.1	DISPOSITIVI MEDICI NON ATTIVI	非有源医疗器械
1.1.A	Dispositivi medici generali non attivi, non impiantabili	通用非有源、非植入式医疗器械
1.2	DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI (NON IMPIANTABILI)	有源医疗器械（非植入式）
1.2.A	Dispositivi medici generali attivi	通用有源医疗器械
1.5	METODI DI STERILIZZAZONE PER DISPOSITIVI MEDICI	医疗器械灭菌方法
1.5.A	Sterilizzazione a gas ossido di etilene (EOG)	环氧乙烷（EOG）气体灭菌
1.5.B	Calore umido	湿热灭菌
1.5.D	Sterilizzazione a radiazioni (ad es.: raggi gamma, fascio di elettroni)	辐射灭菌（如 γ 射线、电子束）

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