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意大利ECM认证机构2026年MDR认证价格公示

 
资料介绍

意大利ECM认证欧盟医疗器械MDR认证收费表

版本：rev.06｜发布：2024-12-02｜有效期至：2029-12-02

一、行政费用

服务内容收费标准
文件概览（初步完整性检查）312.50 欧元/小时
年度费312.50 欧元/小时
差旅费用（交通、住宿、餐饮）实报实销
差旅时间312.50 欧元/小时
欧盟证书颁发2300 欧元/份
证书变更确认/修订1300 欧元/次
变更管理费最高 1500 欧元
公告机构意见出具（MDR 第 117 条）1300 欧元/份

二、合格评定活动费用

服务内容收费标准
技术文档评审（含临床文档）312.50 欧元/小时
质量管理体系 阶段1 评审312.50 欧元/小时
质量管理体系审核（阶段2、换证、转证、监督、供应商）312.50 欧元/小时
最终评审（发证前总审核）1200 欧元/次
PSUR 评审（欧盟 MDR 第 86 条第 2 款）312.50 欧元/小时
不符合项整改验证审核312.50 欧元/小时
不通知审核（飞检）406.25 欧元/小时
变更评估500 – 15000 欧元

三、符合性意见活动费用

服务内容收费标准
技术文档评审（不含临床文档）312.50 欧元/小时
符合性意见最终决定1200 欧元/次

四、缩写说明

  • ECM：Ente Certificazione Macchine
  • MDR：欧盟医疗器械法规（2017/745）
  • QMS/SGQ：质量管理体系
  • FR：最终评审
  • PSUR：定期安全更新报告
  • EU/UE：欧盟

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联系方式

电话：021-37829967
      021-37633862
传真：021-37829968
QQ:   1206693898
MSN: alan-huang@hotmail.com
邮箱: info@ecmchina.com
业务联系: 黄经理
 
 

 
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