意大利ECM认证欧盟医疗器械 MDR 认证收费表
版本：rev.06｜发布：2024-12-02｜有效期至：2029-12-02
一、行政费用
服务内容
收费标准
文件概览（初步完整性检查）
312.50 欧元 / 小时
年度费
差旅费用（交通、住宿、餐饮）
实报实销
差旅时间
欧盟证书颁发
2300 欧元 / 份
证书变更确认 / 修订
1300 欧元 / 次
变更管理费
最高 1500 欧元
公告机构意见出具（MDR 第 117 条）
1300 欧元 / 份
二、合格评定活动费用
技术文档评审（含临床文档）
质量管理体系 阶段 1 评审
质量管理体系审核（阶段 2、换证、转证、监督、供应商）
最终评审（发证前总审核）
1200 欧元 / 次
PSUR 评审（欧盟 MDR 第 86 条第 2 款）
不符合项整改验证审核
不通知审核（飞检）
406.25 欧元 / 小时
变更评估
500 – 15000 欧元
三、符合性意见活动费用
技术文档评审（不含临床文档）
符合性意见最终决定
四、缩写说明
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