核心变化与挑战
1 欧盟机械法规 (EU) 2023/1230
作为机械制造商的核心参考文件，欧盟机械指令规定了机械的最低安全要求。该指令上一次更新是在2009年12月29日，当时推出了2006/42/EC指令。
2020年，作为委员会“适应数字时代的欧洲”工作计划的一部分，机械指令完成了影响评估，评估结论认为需要解决多项空白问题，具体包括：
（1）应对新兴技术带来的新风险；
（2）厘清范围定义的法律不确定性；
（3）完善高风险机械的相关规定；
（4）推行数字化文件；
（6）统一指令转化与解读的差异。
随着实施日期临近，原始设备制造商/机械制造商有必要了解核心变化与挑战。
对原始设备制造商的影响
对于在欧盟出口或销售设备的原始设备制造商而言，本法规将取代机械指令2006/42/EC。其核心要点如下：
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全新合规路径
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附件结构调整，优化逻辑流程
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基本健康安全要求新增条款
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数字化文件要求
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网络安全要求
关键日期
新版欧盟机械法规 (EU) 2023/1230 于2023年6月29日在官方公报发布，2023年7月19日生效，设有42个月过渡期，实施日期为2027年1月20日。该日期适用于所有欧盟及欧洲自由贸易联盟国家；由于本文件为法规而非指令，将同步直接适用、无需各国转化修订。2027年1月20日之后，所有机械及相关产品投放到欧盟市场前，均须符合新版法规要求。
新版机械法规的核心变化包括：调整现行机械指令2006/42/EC的附件排序、聚焦技术迭代需求、应对网络安全攻击威胁。
附件重新排序
附件完成重新排序以优化逻辑，基本健康安全要求移至附件III，机械与产品类别要求、安全部件参考清单移至附件I、II。
附件IV列明支撑法规合规所需技术文件要求，附件V明确符合性声明或整合声明的内容细则。
附件VI至IX为机械及相关产品的合规路径提供依据。
附件I：机械或相关产品类别
附件I分为A、B两部分：
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A部分：新增安全部件、采用机器学习实现完全/部分自主行为的嵌入式安全系统（保障安全功能），纳入采用人工智能技术的未来方案范畴
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B部分：涵盖现行机械指令2006/42/EC附件IV的大部分机械，除外可拆卸机械传动装置（含防护装置）、可拆卸机械传动装置防护装置、车辆维修升降机、便携式弹药驱动固定机械及其他冲击机械（该类产品归入A部分）
附件II：安全部件参考清单
纳入采用机器学习实现完全/部分自主行为的安全部件与嵌入式安全系统（保障安全功能）。
附件II另一新增项为机械驾驶室集成过滤系统（用于防护操作人员及他人免受农药等有害物质侵害）及对应滤芯。
附件III：基本健康安全要求
本附件新增多项重要条款：
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人机工效学（第1.1.6条）：考量操作人员与具备完全/部分自主行为的机械/相关产品的交互方式
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自主移动机械（第3.6.3.3条）：新增专项要求，纳入附件III及抵消机械/相关产品移动风险的补充基本健康安全要求
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防篡改保护（第1.1.9条）：新增运营技术网络安全要求，适配工业网络安全系统普及、互联企业数据增长需求，覆盖硬件与软件要求
机械须确保本地或远程外接其他设备不会引发危险状况；此外，传输信号/数据、接入关乎合规安全关键软件的硬件组件，须防意外/蓄意篡改，并留存合法与非法操作记录。
关乎机械/相关产品健康安全合规的关键软件与数据须明确标识，并做好防意外/蓄意篡改保护；机械/相关产品须识别安全运行必需的预装软件，随时以便捷形式提供相关信息；同时留存软件合法/非法操作、软件修改或配置变更记录。
控制系统新增要求
控制系统的设计与制造须防范危险状况，可承受适配工况与风险的额定运行应力、预期及非预期外部影响，包括第三方可预见的恶意致险操作。
此处明确安全与网络安全的关联，要求启用追溯日志，记录市场投放或投入使用后的安全软件版本上传、操作相关数据，日志留存期限为上传后五年。
该要求仅用于应国家主管机构合理请求，证明机械/相关产品符合基本健康安全要求。
针对开发具备完全/部分自主行为、不同自治等级运行的控制系统或逻辑的原始设备制造商，附件III基本健康安全要求新增专项条款：
不得超出既定任务与运动空间执行动作；
基于软件的安全功能系统安全决策数据须启用记录功能，留存期限为市场投放或投入使用后一年；
随时可校正机械/相关产品，维持固有安全性。
重大改造——第3条第16款释义
机械投放市场或投入使用后，若通过物理或数字方式（硬件或软件）进行制造商未预见的改造，且产生新危险、加剧现有风险、影响产品安全，需要采取重大新防护措施的，该改造视为重大改造。
实施重大改造的主体，须在改造后产品投放市场或投入使用前，重新开展合格评定；评定可仅针对改造产线部分，无需覆盖整机总成。
合规路径
法规强化第三方认证要求，但附件I B部分机械仍可自主认证，前提是优先采用协调标准或通用规范。非附件I所列设备，优先采用协调标准，合规路径适用附件VI模块A。
其余设备均须通过公告机构完成第三方认证。
合规路径细则见于机械法规 (EU) 2023/1230 附件VII、VIII、IX。
罚款与处罚
第50条授权成员国确定违反机械法规 (EU) 2023/1230 的罚款与处罚额度。目前尚未最终确认，预计与网络与信息安全指令 (NIS2) 等近期指令保持一致，最高可处1000万欧元罚款或全球年营业额的2%。
原始设备制造商行动建议
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下载机械法规2023/1230并研读
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识别影响自身及产品的变更，针对防篡改新增要求，开展网络风险评估
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具备网络设备的，完成漏洞评估，制定网络安全要求并落实防护措施
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审阅、更新或编制网络安全文件，可联合第三方咨询机构合作完成
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持续关注最新动态
补充信息
欧杰检测将持续更新机械法规 (EU) 2023/1230 详细内容及配套标准发布动态。
如需提升企业运营、安全与生产效率，可查阅官网了解配套服务、工具与技术方案；如需了解工业网络安全、运营技术环境防护方案，可查阅最新网络安全资源。
网络与信息安全指令 (NIS2) 制造业适用范围
NIS2指令新增覆盖化工、废弃物管理等行业，叠加已纳入的能源、交通等领域。
参考书目
附件I：机械或相关产品类别
A部分（适用第25条第2款程序）
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可拆卸机械传动装置（含防护装置）
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可拆卸机械传动装置防护装置
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车辆维修升降机
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便携式弹药驱动固定机械及其他冲击机械
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采用机器学习实现完全/部分自主行为的安全部件（保障安全功能）
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搭载机器学习完全/部分自主嵌入式安全系统的机械（保障安全功能，未单独上市，仅针对该系统）
B部分（适用第25条第3款程序）
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加工木材及同类材质、肉类及同类材质的圆锯（单/多锯片）
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木工手动进给平刨机
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木工单面压刨床（内置机械进给、手动装卸）
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手动装卸木工带锯
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上述及指定木工机械组合机
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多刀架手动进给木工开榫机
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手动进给立式轴木工成型机
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便携式木工链锯
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金属冷加工压力机（含折弯机，手动装卸，活动工作部件行程超6mm、速度超30mm/s）
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手动装卸塑料注塑/压缩成型机
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手动装卸橡胶注塑/压缩成型机
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井下作业机械（机车、制动车、液压支架）
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手动装载家用垃圾收集压缩车
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坠落风险超3米的载人/载人载货升降装置
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人体检测防护装置
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配套指定压力机/成型机的互锁移动式动力防护装置
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安全功能逻辑单元
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防倾翻保护结构
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防坠物保护结构
附件II：安全部件参考清单
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可拆卸机械传动装置防护装置
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人体检测防护装置
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配套指定机械的互锁移动式动力防护装置
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安全功能逻辑单元
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危险运动控制带故障检测附加功能阀门
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机械排放抽取系统
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运动部件防护装置
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升降机械载荷与运动监控装置
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人员座椅约束系统
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紧急停止装置
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静电消除装置
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限能与泄压装置
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降噪减振系统装置
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防倾翻保护结构
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防坠物保护结构
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双手控制装置
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载人升降机械专用部件
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安全功能软件
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机器学习自主行为安全部件
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驾驶室有害物质过滤系统及滤芯
免责声明
本闻呈现上海欧杰对最新欧盟机械法规的解读，基于当前认知与法规状态提供参考。依据本内容采取的任何行动，风险自负。建议进一步调研验证补充信息。
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