主题：欧盟技术协调法规管辖产品的自愿认证 部分市场监管机构已向欧盟委员会及其他机构通报，在新冠疫情期间，部分受欧盟技术协调法规管辖的产品（即个人防护装备 PPE、医疗器械、防爆产品 ATEX、无线电设备 RED、压力设备 PED）存在 “自愿认证” 的做法。此后，该做法也出现在其他多款协调类产品上，包括必须由公告机构参与合格评定的极高风险产品（如爆炸环境用机械、民用爆炸物、烟火制品）。 此类 “自愿认证” 的网站通常声明，相关活动并非以认证机构的公告机构身份开展，且多以类似 “质量标识” 的名义呈现；但部分文件仍使用公告机构编号（即便该机构未获得涉事产品的认证授权），文件被冠以 “证书” 名称，且签发的文件上频繁出现 CE 标识。该做法与欧盟产品法规不符，详见下文；此类行为会引发对文件实际效力的混淆与误解，也导致相关产品的实际安全性与合规性存疑。 需要明确的是，在欧盟协调产品法规语境下，认证、独立第三方等术语具有特定含义，特指公告机构以法定身份、按照相关合格评定程序开展的工作；将其用于本法规管辖产品的其他类型评定，可能构成误导。证书是由承担公共利益责任的机构签发的文件。 因此，若欧盟产品法规未要求第三方参与合格评定，但市场经营者自愿引入第三方，则仅当该第三方为对应领域公告机构时，其签发的文件才可称为 “证书”。 公告机构可在未获授权领域开展活动（如非协调领域、出口第三国的产品），但必须明确声明该等活动不属于欧盟协调产品法规项下的授权范围（即主管机构公告、列入委员会 NANDO 信息系统的范围）；且该等活动不得涉及须由公告机构评定的欧盟协调产品法规领域。公告机构不得在未获授权法规的评定、检测、证书或其他活动中使用其公告机构编号。 非授权活动不得与授权活动重叠，必须清晰区分、不得造成混淆，并须明确标注为 “非授权活动”；否则公告机构应采取相应措施。 公告机构必须制定政策与程序，区分公告机构法定任务与其他业务，并向客户清晰告知该区分。相应地，宣传材料不得使人误以为该机构开展的评定或其他活动，与适用欧盟协调法规规定的任务相关。 同时强调：CE 标识仅可在产品检测完成、并按适用欧盟协调法规完成规定合格评定程序后加贴。对于部分产品法规 ² 及中高风险产品 ³，公告机构参与为强制性要求—— 制造商不得自行评定，也不得使用非公告合格评定机构出具的结果来签发 EC/EU 合格声明或加贴 CE 标识。 《(EC) 第 765/2008 号法规》第 30 条第 2 款规定：CE 标识 <...>仅可加贴于特定欧共体协调法规规定适用的产品，不得加贴于其他产品。 纳入多数部门法规的《2008/768/EC 号决定》第 R12 条第 1 款⁴规定：仅当无法在产品或铭牌上加贴 CE 标识，且产品法规允许时，方可在包装或随附文件上加贴 CE 标识。因此，此类 “自愿证书” 不得带有 CE 标识。 《(EC) 第 765/2008 号法规》第 30 条第 5 款规定：禁止在产品上加贴可能误导第三方对 CE 标识含义与形式产生认知偏差的标记、标志或文字。带有 CE 标识的 “自愿证书” 显然属于此类情形。该类 “证书” 易使人误以为产品符合欧盟适用法规，但 “自愿证书”未经过任何产品检测，也未被任何法规认可；据相关网站说明，其通常仅审核文件即予签发。 《2013/29/EU 烟火制品指令》、《2014/28/EU 民用爆炸物指令》 《(EU) 2016/425 个人防护装备法规》、《(EU) 2017/745 医疗器械法规》、《(EU) 2017/746 体外诊断医疗器械法规》 《2013/29/EU 烟火制品指令》、《2014/28/EU 民用爆炸物指令》；《2014/53/EU 无线电设备指令》项下，若无适用协调标准或未采用协调标准，部分要求为强制性。 《2013/29/EU 指令》第 20 条第 41 款、《2014/28/EU 指令》第 23 条第 1 款、《2014/53/EU 指令》第 19 条第 1 款（包装上必须加贴 CE 标识） 《(EC) 第 765/2008 号法规》第 30 条第 6 款要求成员国在标识不当使用时采取适当措施，并对违法行为设定处罚，严重违法可追究刑事责任。 纳入多数部门法规的《2008/768/EC 号决定》第 R34 条第 1 款 (a) 项要求：成员国若发现合格标识违反第 [R11] 条或第 [R12] 条规定加贴，应要求相关市场经营者纠正不合规情形。第 R34 条第 2 款进一步要求：若不合规情形持续，成员国应采取一切适当措施限制或禁止产品上市，或确保产品召回或退市。 基于上述规定： 请各市场监管机构知悉本通知内容，核查辖区市场上带有不合规文件的产品，并采取相应措施。重点核查产品合格评定情况。凡属欧盟协调产品法规管辖、但未按法规规定完成合格评定程序的产品，一律下架，并将市场经营者该行为认定为严重违法。 请各公告 / 指定机构知悉本通知内容，确保其公告 / 指定的机构不得利用授权开展误导性活动，确保公告机构编号仅用于获授权领域并规范使用。公告机构在技术协调法规范围外的活动，不得损害或削弱其公信力、客观性、公正性与运营完整性。若授权被滥用，应考虑撤销授权。 欧盟委员会保留依据欧盟协调法规相关规定⁵，对涉事公告机构质疑其资质或撤销授权的权利。
