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<title>上海欧杰检测意大利ECM认证机构、土耳其UDEM认证机构、波兰ICR认证机构及SIA SC认证机构中国代理官网-文章系统</title>
<description>上海欧杰检测意大利ECM认证机构、土耳其UDEM认证机构、波兰ICR认证机构及SIA SC认证机构中国代理官网</description> 
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<webMaster>上海欧杰检测科技有限公司</webMaster>
<email>111222@qq.com</email>
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	<title>上海欧杰检测意大利ECM认证机构、土耳其UDEM认证机构、波兰ICR认证机构及SIA SC认证机构中国代理官网-文章系统</title> 
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	<description>上海欧杰检测意大利ECM认证机构、土耳其UDEM认证机构、波兰ICR认证机构及SIA SC认证机构中国代理官网</description> 
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<item><title><![CDATA[[CE认证法规] 深度拆解ISO 14971:2019｜医疗器械剩余风险难题破解：从定义到IFU沟通全指南]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2695.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	深度拆解ISO&nbsp;14971:2019｜医疗器械剩余风险难题破解：从定义到IFU沟通全指南

	很多客户，几乎都被同一个问题困扰过：

	&ldquo;我们已经做了风险控制，把风险降到可接受水平了，这还算是剩余风险吗？&rdquo;

	&l......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2026-04-07 10:01:20]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证项目] 上海欧杰推荐CPR建筑指令欧盟公告机构]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2688.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	
		
			
				
				
					NB&nbsp;1826
				
			
				ASCQUER
			
				
				
					France
				
		
		
			
				
				
					NB&nbsp;2750
				
			
				&Uuml;GB&nbsp;&Uuml;berwachungsgesellschaft&nbsp;f......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2026-04-03 09:52:44]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证项目] 上海欧杰检测推荐欧盟PED压力容器指令发证公告机构]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2687.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	
		
			
				
				
					NB&nbsp;2473
				
			
				TPK&nbsp;-&nbsp;Zavod&nbsp;za&nbsp;energetsku&nbsp;i&nbsp;procesnu&nbsp;opremu&nbsp;d.o.o.
			
				
				
					Croatia
				
		
		
			
				
				
					RTPO
				
			
			......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2026-04-03 09:43:46]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证项目] 上海欧杰检测推荐欧盟PPE机构名单]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2686.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	
		
			
				
				
					NB&nbsp;2849
				
			
				INSPEC&nbsp;International&nbsp;B.V.
			
				
				
					Netherlands
				
		
		
			
				
				
					NB&nbsp;2198
				
			
				KR&nbsp;HELLAS&nbsp;LTD.
	......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2026-04-03 09:38:04]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[MDR指令CE认证（(2017/745）] 欧盟指南：风险管理概念与术语及ISO 14971在MDR/IVDR中的应用]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2596.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	目录

	1.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;危害、风险相关核心概念（Harm&nbsp;vs&nbsp;Hazard&nbsp;vs&nbsp;Hazardous&nbsp;Situation）

	2.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;风险（Risk）

	3.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;风险分析与危害分析（Risk&nbsp;Analysis&nbsp;vs&nbsp;Hazard&nbsp;Analysis）

	4.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;根本......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-12-18 11:04:48]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证] 欧盟MDR下医疗器械临床评价全解析：从法规要求到实操指南]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2591.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	1.引言

	根据《医疗器械法规》（MDR,EU2017/745）的监管审批要求，所有在欧盟上市的医疗器械均需开展临床评价。该过程是证明器械安全有效地实现其预期用途的核心环节，评价结果需记录于临床评价报告（CER）中，......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-12-12 09:45:38]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证法规] 欧盟新法规 2023/1542 生效：构建电池全生命周期管理新框架]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2585.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	

	二零二四年二月十八日这一天，一项名为欧盟电池与电池废弃物法规的新规开始落地执行，它的官方编号是Regolamento&nbsp;UE&nbsp;2023杠1542，这份法规其实早在二零二三年七月二十八日就已经发布，当时刊登在欧盟官方公报L&nbsp;1......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-11-26 11:17:16]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证标准] 人工智能新纪元：两大国际标准落地，规范 AI 管理与全生命周期发展]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2584.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[	人工智能正迈入一个新的发展阶段，有两项国际性标准正式问世，它们的目标是为AI的管理及其全生命周期发展设定规范，这条消息来自2024年4月11日，

	人工智能AI正作为一股核心动力，推动各个行业的改变，它在重新定义创......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-11-26 11:09:08]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证] MEDDEV指南下载链接汇总]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2583.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	
		
			
				Description
			
				Reference
		
		
			
				2.1&nbsp;Scope,&nbsp;field&nbsp;of&nbsp;application,
				definition
			
				MEDDEV&nbsp;2.1/1&nbsp;Definitions&nbsp;of&nbsp;&lsquo;medical&nbsp;devices&rsquo;,&nbsp;&lsquo;a......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-11-25 14:20:39]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证] 资源共享：欧盟MDR法规下载链接清单]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2582.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	&nbsp;

	
		
			
				
					TOPIC
			
			
				
					Title
			
			
				
					Author
			
		
		
			
				
					MD&nbsp;Manufacturers
			
			
				
					Factsheet&nbsp;for&nbsp;Manufacturers&nbsp;of&nbsp;......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-11-25 14:08:08]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证] 如何确保欧盟MDR下技术文件准备不出大的原则性问题？]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2581.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	我们日常接触到的客户发布整改，有些项目问题点少，但是非常非常的难改，有些看上去几十个上百个问题点，但是整改起来只是耗费时间，并无无法攻克的硬骨头。所以从来都不是问题越少越好改，问题越多越难改。

	......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-11-25 12:19:31]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证项目] MDR合规必读｜黄老师开讲：您的医疗器械“寿命”几何？公告机构这样审！]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2574.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	最近接到一个IIb植入的发补单子，又遇到了把货架寿命和使用寿命混淆的情况，其实在日常的咨询工作里，我能感受到许多制造商朋友有着同样的焦虑，当他们面对MDR，也就是欧盟医疗器械法规中关于产品寿命的条款时，总......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-11-14 11:26:10]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证项目] 如何论证中国临床数据对欧盟人群的适用性？]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2567.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	我们很多客户都面临着这么一个问题：临床试验是在国内做的，这个临床试验结果公告机构认不认呢？是不是一定要去欧盟补充人种差异性的临床试验？

	当然了，能够让公告机构认可的临床试验一定是已经遵循了EN&nbsp;14155标准......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-11-10 19:33:55]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证法规] MDCG 各分组当前 / 计划中的指南制定及交付成果]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2544.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	本文件反映了&nbsp;MDCG&nbsp;各分组的年度工作计划，但并非&nbsp;MDCG&nbsp;各分组当前所有工作的完整清单

	&nbsp;

	&nbsp;

	
		
			
				
					适用范围
			
			
				
					分组交付成果
			
			
				
					提交&nbsp;MD......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-10-28 13:32:23]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证标准] 从实际案例浅谈BSI 审核特点及制造商技术文件准备注意事项分析]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2543.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	基于提供的欧杰公司今年6到9月的项目总结，我们尝试从BSI&nbsp;审核特点和制造商技术文件准备注意事项两方面展开详细分析。

	&nbsp;

	一、BSI&nbsp;审核特点

	&nbsp;

	BSI&nbsp;作为欧盟&nbsp;MDR（医疗器械法规）框架下的公告机......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-10-28 08:40:40]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证标准] 欧盟标准大战：当“版权大佬”ISO遇上“透明侠”欧盟，制造商们哭了！]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2541.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	大家好！今天我们来聊一场发生在欧洲的&ldquo;标准大战&rdquo;&mdash;&mdash;这不是超级英雄电影，却让医疗器械制造商们抓狂不已。故事的主角有：欧盟（一心追求透明度的&ldquo;透明侠&rdquo;）、ISO/IEC（坚守版权的&l......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-10-21 17:31:54]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证] 欧盟医疗器械MDR分类工具上线！基于MDCG2021-24的智能分类助手]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2505.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	对于进入欧洲市场的医疗器械来说，MDR分类是第一步，也是最关键的一步。在面对复杂的MDCG2021-24指南和22条分类规则时，您是否曾经感到困惑或不知所措？

	&nbsp;

	今天，欧杰很高兴地推出一款全新的医疗器械MDR......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-09-10 08:13:13]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证] 资源共享：MEDDEV指南下载链接汇总表]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2504.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	
		
			
				
					Description
			
			
				
					Reference
			
		
		
			
				
					2.1&nbsp;Scope,&nbsp;field&nbsp;of&nbsp;application,
					definition
			
			
				
					MEDDEV&nbsp;2.1/1&nbsp;Definition......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-09-02 15:05:10]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证] DR下做PSUR别慌！这份“欧杰PSUR指南”帮你一次过审]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2503.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	前几天有个网友朋友跟我吐槽：&ldquo;黄老师，我们家那PSUR改了三版，NB（公告机构）还是说&lsquo;信息不全&rsquo;，到底咋搞啊？&rdquo;别急！MDR（欧盟医疗器械法规）下的PSUR确实不是&ldquo;随便攒份数据报告&rdquo;就能......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-09-01 20:25:25]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证] 黄老师唠MDR下的PMCF：别让“售后体检”变成“踩坑现场”，这些干货得记牢！]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2502.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	各位医疗器械圈的老铁们，大家好啊！我是你们天天盼着&ldquo;少讲法条、多唠干货&rdquo;的黄老师。最近黄老师的文章热呀，连挂高温橙色预警，比上海连续25个高温天的历史纪录还要热。上周后台私信炸了，全是问&l......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-09-01 10:40:30]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证项目] 百年信任守护：Intertek，以全面质量保障赋能全球创新之路]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2501.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	当托马斯&#12539;爱迪生在&nbsp;1896&nbsp;年创立电灯测试局时，或许未曾想到，这个为电灯泡安全性能把关的实验室，会在一个多世纪后成长为覆盖全球&nbsp;100&nbsp;多个国家的&nbsp;&quot;质量守护者&quot;。从美国的钢铁桥梁检测到英国的海事货物认证，从......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-08-29 14:28:21]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证] 黄老师聊器械合规：PMCF临床调查为啥要“卷”4级？这3个真相得拎清]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2500.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	昨天写的公众号文章发出后，没想到在圈里面火的一塌糊涂，简直是锣鼓喧天、彩旗飘扬。好多同行或加微信，或打电话跟黄老师交流，大家的喜爱和鼓励，让我感动的同时也心生惶恐。有个网友说，她以前是个行业小白，就......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-08-27 23:52:40]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证项目] 黄老师唠MDR下的CER：把欧盟医械合规这事儿，聊得比你家娃赶作业还透彻！]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2499.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	写这篇文章的初衷不是因为热爱这份工作，纯粹是为了逃避给孩子辅导作业，不提了，想起来血压又开始呼呼往上升。聊啥呢，还是聊大家点击率比较高的CER的话题吧（其他很多话题其实黄老师也经常写文章，但是大家都不......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-08-27 09:15:05]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证法规] 欧盟EUDAMED UDI 注册全流程详解（基于 EUDAMED 官方指南）]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2496.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	一、注册法规设备（Regulation&nbsp;Devices）

	MDR设备需同时注册Basic&nbsp;UDI-DI（基础标识）和UDI-DI（具体标识），两者不可单独注册。以下是详细步骤：

	3.1&nbsp;同时注册&nbsp;Basic&nbsp;UDI-DI&nbsp;和&nbsp;UDI-DI

	3.1.1&nbsp;Step&nbsp;1：B......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-08-20 19:39:22]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证法规] 手把手教你在 EUDAMED 系统录入 UDI 信息，附详细操作指南]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2495.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	医疗器械出海欧盟，UDI（唯一器械标识）的合规录入是关键环节。EUDAMED&nbsp;作为欧盟医疗器械数据库，其&nbsp;UDI&nbsp;信息录入流程较为严谨，不少企业在操作时容易踩坑。今天就为大家详细拆解在&nbsp;EUDAMED&nbsp;系统中录入&nbsp;UDI-DI&nbsp;的......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-08-20 15:00:46]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证] 奥地利 QMD 认证机构：医疗产品通往欧盟市场的关键伙伴]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2492.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[	&nbsp;

	在全球医疗器械和体外诊断设备行业，认证机构扮演着极为关键的角色，它们是确保产品符合法规标准、保障患者安全的重要防线。奥地利的&nbsp;QMD&nbsp;认证机构在这一领域异军突起，凭借其专业的服务、高效的流程以及对法规......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-08-13 20:47:14]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证] 哪些在华MDR NB机构有您的产品的授权范围？]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2491.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	

	哪些在华MDR&nbsp;NB机构有您的产品的授权范围？我们整理了一个表，把大部分我们熟悉的机构信息汇总到了一起。方便大家随时查询，文末也附上了这些机构的联系电话、邮箱及网站信息。

	&nbsp;

	&nbsp;

	
		
		......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-08-12 22:02:49]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证法规] 欧盟新规密集来袭！医疗器械企业必看的合规指南]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2490.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	近年来，欧盟在各类领域频繁出台新法规，其中不少都对医疗器械和体外诊断设备（IVD）制造商产生直接影响。这些法规往往过渡周期长、条款复杂，稍不留意就可能影响产品合规性。今天，我们就来梳理那些医疗器械企业......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-08-08 21:13:56]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证法规] 一文读懂：哪些欧洲国家/地区认可CE标志？医疗器械厂商必看]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2489.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	对于医疗器械和体外诊断试剂（IVDs）厂商来说，CE&nbsp;标志是打开欧洲市场的&nbsp;&ldquo;金钥匙&rdquo;。但&nbsp;&ldquo;欧洲&rdquo;&ldquo;欧盟&rdquo;&ldquo;单一市场&rdquo;&nbsp;这些概念常常让人混淆，到底哪些地方能用&nbsp;CE&nbsp;标......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-08-08 21:06:16]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证法规] 划重点！MDR 下临床获益怎么定义？这些要点帮你避坑]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2488.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	今天又有两家发补整改的单子提交过来，其中一家看了让人叹气，明明是间接的临床获益，走的还是直接获益的路子，明显的套模板，知其然不知其所以然。另外一家，也有关于临床益处量化的老问题。今天就借着这篇文章，跟大家......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-08-08 20:38:16]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证项目] 好的 CER，就是一本好的侦探小说，让你欲罢不能]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2487.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	前言：昨天Nancy老师又一个CER交稿了，还是一贯的行云流水，一贯的水到渠成，让人眼前一亮。真正的印证了我在公众号中经常唠叨的一句话，一篇好的CER,其实就是一篇绝妙的故事书，有感而发，我昨晚连夜写下这篇文章......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-08-07 20:36:07]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证] 医疗器械安全预警：制造商如何通过 FSCA 和 FSN 守护患者安全？]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2485.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	当一款医疗器械已经上市或投入使用，却被发现存在潜在安全风险时，制造商该如何行动才能最大限度降低危害？答案藏在两个关键概念里：现场安全纠正措施（FSCA）&nbsp;和现场安全通知（FSN）。今天，我们就来聊聊这对&nbsp;&ldqu......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-07-31 11:22:20]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证法规] 一文读懂 MDCG 2020-6 对成熟技术（WETs）的要求]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2484.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	很多欧杰的客户都会问我们，他们的产品已上市多年甚至数十年，但它们是否自动算作&nbsp;&ldquo;成熟技术（Well-established&nbsp;technologies,&nbsp;WETs）&rdquo;？如果是的话，是不是就不需要做临床评价了？本文将结合&nbsp;MDCG&nbsp;20......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-07-30 10:10:58]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证法规] 手把手教你完成英国MHRA注册，医疗器械入英必备指南！]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2481.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	大家好，今天我们来聊聊医疗器械和体外诊断试剂进入英国市场的&ldquo;敲门砖&rdquo;&mdash;&mdash;MHRA注册。无论你是制造商还是代理商，这份全面指南将帮你理清流程，避免踩坑！

	一、谁需要注册？

	根据......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-07-20 14:33:48]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证] 如何高效应对MDR发补整改？]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2480.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	大家都知道，欧杰这边承接了大量的MDR&nbsp;发补整改业务，很多客户都希望能够了解到底怎么才能高效地通过NB公告机构发补整改要求。收到公告机构的发补通知（Request&nbsp;for&nbsp;Change）意味着你的MDR认证之路已经遇到了需......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-07-18 16:22:02]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证] 欧盟 IVDR 过渡期延长、EUDAMED 逐步推出涉及供应中断报告新规解读]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2479.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	2024&nbsp;年&nbsp;7&nbsp;月&nbsp;9&nbsp;日，欧盟委员会正式发布了法规（EU）2024/1860，带来了一系列关于体外诊断医疗器械法规（IVDR）的重要变更，涉及过渡期延长、EUDAMED&nbsp;系统逐步推出以及制造商需报告关键产品潜在供应中断等内容。这......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-07-18 13:19:14]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证] IMDRF临床评估指南对欧盟MDR临床评估报告要求的深远影响]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2478.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	前言：最近感觉有点消沉，大家都知道，欧杰的CER临床文件发补整改业务是欧杰最具特点的服务。但是最近很多客户提交过来的文件，让人彻底无语，模板套模板，模板改模板。现在很多的企业（也包括很多咨询公司）只知道......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-07-16 10:42:15]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证项目] 如何设计高质量的医疗器械说明书（IFU）？五大评估方法解析]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2477.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	在医疗器械领域，说明书（Instructions&nbsp;for&nbsp;Use,&nbsp;IFU）的设计质量直接影响用户能否正确、安全地使用产品。一份设计不佳的IFU可能导致使用错误，甚至引发严重的安全事故。因此，制造商必须采用科学的方法评估和优......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-07-14 14:46:51]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证] 高风险器械是否可以通过缩小适应症等方式去和低风险的器械声明等同?]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2476.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	昨天有个客户问我们，高风险器械是否可以通过缩小适应症等方式去和低风险的器械声明等同。这个问题其实不陌生，实际上我们几乎每一段时间，都会遇到这种所谓&ldquo;削足适履式&rdquo;的等同问题。

	通常情况......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-07-08 16:39:03]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证法规] MDR时代下，如何玩转“生物等效性”？——别让“差不多”害了你的CE认证！]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2475.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	&nbsp;

	最近跟不少企业老板和技术老总聊天，大家普遍被欧盟新法规MDR搞得焦头烂额，特别是那个让人又爱又恨的&ldquo;等效性&rdquo;（Equivalence）策略。爱它，是因为能省下大把做新临床试验的时间和银子；恨它，是因为在......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2025-07-07 12:10:04]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证标准] Atex防爆指令中的防爆等级标志含义]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2470.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	一般在可燃性气体环境中，使用电气产品时必须使用防爆型产品。防爆型产品的外壳上一般有以下标志，

	&nbsp;

	具体含义如下：
	Ex&nbsp;d&nbsp;Ⅱ&nbsp;C&nbsp;T6
	①&nbsp;②③④&nbsp;⑤
	①、中国及国际电工委员会防爆标志
	②、隔爆型
	③......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2015-06-16 16:45:08]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证法规] 2014/35/EU 新低电压指令对产品风险评估的要求]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2444.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	2014年发布的2014/35/EU&nbsp;新低电压指令已经生效，目前众多企业和机构正在进行证书改版准备工作，和旧版2006/95/EC&nbsp;指令有所区别的地方，新版指令更加强调了制造商的责任，包括产品的设计责任和制造责任。和以往机构检测......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2015-02-26 16:51:33]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证法规] 新低电压指令2014/35/EU 强化对TCF技术文件的要求]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2443.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	为了配合欧盟的新立法架构（NLF），「合作协调计划」(alignment&nbsp;&nbsp;package)，已于2014年3月29日发布于新的低电压指令CE认证法规2014/35/EU欧盟官方公报。

	TCF技术文件应该至少包含以下内容：

	1）充分的风险分析和......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2015-02-20 09:54:03]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证法规] 新低电压指令2014/35/EU与旧版2006/95/EC的差别]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2442.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	为了配合欧盟的新立法架构（NLF），「合作协调计划」(alignment&nbsp;&nbsp;package)，已于2014年3月29日发布于新的低电压指令CE认证法规2014/35/EU欧盟官方公报。

	与旧的指令相比，新的低电压指令的主要改版如下：

	1）第2......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2015-02-20 09:45:28]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证法规] 欧盟更新CE认证8个指令]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2441.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[	&nbsp;

	为了配合欧盟的新立法架构（NLF），「合作协调计划」(alignment&nbsp;&nbsp;package)&nbsp;的8个张贴CE标志指令要求更新，已于2014年3月29日发布于欧盟官方公报。

	NLF&nbsp;的主要依据包含了(EC)765/2008（认可活动和市场监督）以......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2015-02-20 09:35:08]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证法规] Declaration of conformity (DOC)符合性声明应该由谁签字盖章？]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2440.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[
	经常有客户询问这个问题：Declaration&nbsp;of&nbsp;conformity&nbsp;(DOC)&nbsp;应该由谁签字盖章？

	也经常有客户来询问，是否意大利ECM认证机构可以给他们出这个DOC文件。要回答这个问题，就要从指令当中去寻找答案。

	在机械指令......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2015-02-16 13:37:05]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证法规] 意大利ECM认证低温冷冻容器PED压力容器指令CE认证介绍]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2439.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[	低温冷冻容器指使用温度低于-80℃用于储存和运输液体气体的容器，比较常见的液氨容器、液氮容器、液氢容器等。液氮容器在国内采用GB/T5458-2012等推荐标准。作为出口欧盟地区的标准，因为该类容器一般是在负压情况下......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2015-02-15 13:45:29]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证标准] 2015年欧盟生效的低电压指令协调标准表列(02)]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2433.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[	&nbsp;

	
		
			
				
					标准名称
			
			
				
					生效日期
			
		
		
			
				
					EN&nbsp;60335-2-30:2009/A11:2012家用和类似用途电器&nbsp;-&nbsp;安全&nbsp;-&nbsp;第2-30部分：室内加热器的特殊要求
			
			
	......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2014-12-26 09:36:29]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证标准] 2015年欧盟生效的低电压指令协调标准表列(01)]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2432.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[	&nbsp;

	
		
			
				
					标准名称
			
			
				
					生效日期
			
		
		
			
				
					EN50441-1：2012住宅室内电信装置电缆&nbsp;-&nbsp;第1部分：非屏蔽电缆&nbsp;-&nbsp;1级
			
			
				
					2015年1月23日
......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2014-12-25 14:36:59]]></pubDate></item><item><title><![CDATA[[CE认证标准] 2015年欧盟生效的机械指令协调标准表列]]></title><link><![CDATA[http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2431.html]]></link><description><blockquote><![CDATA[	&nbsp;

	
		
			
				
					标准名称
			
			
				
					生效日期
			
		
		
			
				
					EN&nbsp;ISO&nbsp;14119:2013&nbsp;机械安全&nbsp;-&nbsp;防护装置的联锁装置&nbsp;-&nbsp;设计原则和选择
			
			
				
					2015年4月30日......]]></blockquote></description><author><![CDATA[]]></author><pubDate><![CDATA[2014-12-25 14:09:35]]></pubDate></item></channel>
</rss>
