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如果医疗器械或体外诊断（IVD）公司未在欧盟境内设立，则必须指定一名欧盟授权代表（EU AR，也称为EC REP），否则无法合法地将器械投放到欧盟市场。这一要求在医疗器械指令时代就已存在，并且在现行的医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）下，其义务得到了扩展。
这不是可选项——而是进入欧盟市场的强制性先决条件。
没有欧盟授权代表：
您的器械无法完成EUDAMED注册
公告机构将不会颁发CE证书
您的产品可能在欧盟边境被扣留.
上海欧杰科技有限公司为德国德宝国际（欧盟欧代注册号DE-AR-000046097）在中国境内唯一合法代表，能够为您提供德国高品质的欧代服务。
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