2014年发布的2014/35/EU 新低电压指令已经生效,目前众多企业和机构正在进行证书改版准备工作,和旧版2006/95/EC 指令有所区别的地方,新版指令更加强调了制造商的责任,包括产品的设计责任和制造责任。和以往机构检测合格即可发布CE认证证书不同,新指令要求客户提供完备的TCF技术文件,其中TCF技术文件必须包含产品风险评估报告(该点与机械指令有类似)。风险分析应该从设计和制造以及交付运输全过程展开。具体实施可以按照EN31010:2010展开。
制造商应该建立形成文件的程序,对新产品的风险分析进行规定,具体的评估方法,欧盟并没有强制性的规定,制造商可以参考采用以下方法进行:
1:头脑风暴法
2:结构化或半结构化访谈
3:德尔菲法
4:情景分析法
5:检查表法
6:预先危险分析(PHA) 法
7:失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害度分析(FMECA)
8:危险与可操作性分析(HAZOP) 法
9:危险分析与关键控制点法(HACCP)
10:保护层分析(LOPA) 法
11:结构化假设分析(SWIFT) 法
12:风险矩阵法
13:人因可靠性分析(HRA) 法
14:业务影响分析(BIA) 法
15:根原因分析法
16:潜在分析(SA)和潜在通路分析(SCA) 法
17:因果分析法
18:风险指数法
19:故障树分析(FTA)
20:事件树分析(ETA)
21:决策树分析
22:蝶形图分析
23:层次分析法
24:在险值法(VaR)
25:均值—方差模型法
26:FN曲线法
27:马尔可夫分析法
28:蒙特卡罗模拟分析(Monte Carlo simulation)
29:贝叶斯统计及贝叶斯网络法
分析结果可以是定性的,也可以是定量的,制造商可以根据自己产品的特点及员工的能力自行选择适宜的方法