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2014/35/EU 新低电压指令对产品风险评估的要求

日期:2015-02-26 16:51:33 来源:本站原创   【字体:

2014年发布的2014/35/EU 新低电压指令已经生效,目前众多企业和机构正在进行证书改版准备工作,和旧版2006/95/EC 指令有所区别的地方,新版指令更加强调了制造商的责任,包括产品的设计责任和制造责任。和以往机构检测合格即可发布CE认证证书不同,新指令要求客户提供完备的TCF技术文件,其中TCF技术文件必须包含产品风险评估报告(该点与机械指令有类似)。风险分析应该从设计和制造以及交付运输全过程展开。具体实施可以按照EN31010:2010展开。

制造商应该建立形成文件的程序,对新产品的风险分析进行规定,具体的评估方法,欧盟并没有强制性的规定,制造商可以参考采用以下方法进行:

1:头脑风暴法

2:结构化或半结构化访谈

3:德尔菲法

4:情景分析法

5:检查表法

6:预先危险分析(PHA)

7:失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害度分析(FMECA)

8:危险与可操作性分析(HAZOP)

9:危险分析与关键控制点法(HACCP)

10:保护层分析(LOPA)

11:结构化假设分析(SWIFT)

12:风险矩阵法

13:人因可靠性分析(HRA)

14:业务影响分析(BIA)

15:根原因分析法

16:潜在分析(SA)和潜在通路分析(SCA)

17:因果分析法

18:风险指数法

19:故障树分析(FTA)

20:事件树分析(ETA)

21:决策树分析

22:蝶形图分析

23:层次分析法

24:在险值法(VaR)

25:均值方差模型法

26FN曲线法

27:马尔可夫分析法

28:蒙特卡罗模拟分析(Monte Carlo simulation)

29:贝叶斯统计及贝叶斯网络法

 

分析结果可以是定性的,也可以是定量的,制造商可以根据自己产品的特点及员工的能力自行选择适宜的方法

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