为了配合欧盟的新立法架构(NLF),「合作协调计划」(alignment package),已于2014年3月29日发布于新的低电压指令CE认证法规2014/35/EU欧盟官方公报。
TCF技术文件应该至少包含以下内容:
1)充分的风险分析和评估;
2)电气产品的整体描述;
3)设计理念和制造设计图,以及零部件、组装件的明细等;
4)为理解对应的图纸和明细以及电气产品的工作所需的必要的描述和解释;
5)全部或部分应用的协调标准,或国际标准,或国家标准的清单,以及在没有使用协调标准或国际标准或国家标准的情况下,为符合指令的安全目标所采用的解决方案的描述,包括所应用的其它相关技术规范的清单。如果部分应用了协调标准或国际标准或国家标准,技术檔中应指明所应用的部分;
6)所作的设计计算和检验的结果等;
7)检测报告。
其中充分的风险分析和评估为重点增加的内容,制造商应该按照以下要求进行产品风险评估的准备“
1)制造商应负责建立正确的风险评估(程序和文件);
2)制造商可以参考EN31010:2010 (IEC/ISO31010:2009) 中提及的针对风险管理的风险评估技术或其它适用的方法;ISO/TR 14121-2指导制造商在风险分析和评估中可以使用分组合作方案;
3)制造商应保存备份存盘的证据显示对附录I(安全目标的要素)的符合性;
如果制造商不能向市场监管机构提供风险评估的数据,将会受到欧盟监管机构的处罚。