对于进入欧洲市场的医疗器械来说，MDR分类是第一步，也是最关键的一步。在面对复杂的MDCG2021-24指南和22条分类规则时，您是否曾经感到困惑或不知所措？

今天，欧杰很高兴地推出一款全新的医疗器械MDR分类工具，该工具是根据MDCG2021-24指南开发的，帮助您快速准确地完成MDR分类！

工具亮点

🚀智能分类流程

四步完成：侵入性特征→功能特征→特征基本信息

实时进度显示：清晰了解当前步骤和整体进度

智能表单联动：根据您的选择动态显示相关字段，避免信息冗余

📚严格遵守MDCG2021-24指南

完整涵盖22条分类规则（规则1-22）

内置术语解释和规则描述，用于边填边学

每个选项都标有相应的MDCG指南章节，以确保合规性

🎯准确的分类结果

详细规则应用说明：显示每个适用的分类规则及其基础

合规需求清单：根据分类结果提供相应的合规路径

风险等级描述：清楚地解释每个类别的风险特征和监管要求

💡特殊功能

自动数据保存：即使页面意外关闭也不用担心数据丢失

结果打印和导出：方便保存和共享分类结果

公告机构建议：根据分类结果建议合适的公告机构

如何使用？

第一步：填写基本信息

输入设备名称，选择设备用途类型（常规销售、自定义设备或临床研究设备）

第2步：描述侵入性特征

选择侵入类型（非侵入性、体口、手术侵入性或植入式设备），指定使用持续时间和接触类型

第3步：定义功能特征

选择设备类型（有源设备、无源设备或软件），并根据类型填写相应的功能特性

第4步：指定特殊功能

检查适用的特殊特征，例如含有药用物质、纳米材料、动物组织等。

获取结果

点击“开始分类”，系统将根据MDCG2021-24规则进行分析，并提供详细的分类结果和合规要求

目标用户:

🔬医疗器械制造商：新产品开发过程中的分类确定

📋注册专家：准备技术文件和符合性声明

🏥临床研究人员：临床研究设备的分类确认

🎓医疗器械学生：学习MDR分类规则及实际应用

👨⚖️监管顾问：为客户提供分类建议和合规指导

测试邀请:

我们诚挚地邀请您免费试用这个MDR分类工具并提供宝贵的反馈！

关注微信公众号“欧杰MDR认证” 点击“服务” 中的“MDR器械分类”

网页版测试网址：www.mdr-ce.com/css.html

我们需要您的反馈：

1.工具界面是否直观且用户友好？

2.分类结果是否符合您的期望？

3.是否有任何缺失的分类规则或选项？

4.您希望添加哪些新功能？

5.任何其他建议或意见

参与方式：

发送电子邮件至alan@ou-jie.com以分享用户体验

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结语

在当今日益复杂的医疗器械监管环境中，准确高效的工具可以显着提高工作效率和合规性。我们的MDR分类工具旨在帮助行业同仁更好地理解和应用MDCG2021-24指南，降低合规风险。

立即尝试，让我们共同努力改进这个工具，为医疗器械行业的发展贡献自己的力量！

友情提示：本工具提供的分类结果仅供参考。最终分类应以欧盟公告机构的审查结果为准。该工具将不断更新，以确保与最新的监管要求保持一致。

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