中对于主要从事食品生产和加工的
Ⅰ类企业即高风险企业,规定至少每
6-12个月检查
1次;而对于主要从事包装、贴标签的
Ⅱ类企业即低风险企业,以及主要从事食品储存的
Ⅲ类企业,检查的频度则较低。其次是检查内容更加严苛,
FDA或授权机构的检查人员将有权查看和复制企业所有与食品质量安全相关的记录。最后是检查方式更为强势,凡涉及拖延、限制、拒绝
FDA检查的企业
产品将被视为
“掺杂食品
”(
adulterated food)。
同时,法案也规定美国政府可以在国外专设检查机构和人员,对国外输美食品企业进行检查。结合FDA去年在我国设立三个办事处的情况,预计法案生效后,我输美食品企业必将受到更频繁、更严格的检查。
(四)强化食品召回制度
法案授权FDA无需提供任何证据即可对进口食品实施单方面扣检。FDA如果有理由相信该食品是掺杂、错误标签或违反法规的,可以要求企业自愿召回产品;如果FDA有确切的证据表明某种食品对人和动物的健康造成即时和严重的危害,可以发布紧急召回令。
(五)认证认可程序更紧
法案规定,当有证据表明某种食品产品存在风险时,FDA就可以要求相关企业必须提供由认可机构出具的证书,方能出口美国。FDA有权对认可机构以及由认可机构出具证书的企业进行实地检查。
在更关键的实验室检测认证问题上,法案规定,只有经FDA认可的认证机构认证的实验室才能进行被承认的检测。同时,FDA将公布实验室认证机构的名单,并对他们以及经他们认证的实验室进行实地检测。
上述规定都将使企业在出口产品检测和认证上,面临更少的选择,从而实际上增加了贸易阻碍。
(六)企业违规代价更重
法案加重了对违规企业的处罚,它规定,任何人如果故意违反《食品、药品和化妆品法案》第301条有关“掺杂”和“错误标签”食品的规定,将处10年以下监禁,或并处罚款。而民事处罚方面,罚金最多则可达到750万美元。
另外,企业产品在出现违反美国标准及其他规定时,企业还需要承担FDA的跟踪复查费用,以及实施命令召回所产生的费用。同时,法案也给予FDA新的权力,使其只要有理由相信某种产品违反相关规定时,就可以采取行政扣留或强制召回措施。这也使