欧盟ROHS认证新指令虽然将包括线缆和备用零部件在内所有的电子电气产品都涵盖在了指令规管的范围内，但是给予了新加入的第8类医疗器械、第9类监视和控制仪器(包括工业监控仪器)一定的过渡期，并对这两类产品给出了20项豁免。不过，按照规定，欧盟成员国需在2013年1月2日前将其转化为本国法律，并制定法规和相关罚责。

　　“一直以来，我国医疗器械的相关标准都不够完善。从数量方面来说，我国医疗器械行业标准远远没有国外的标准规范和细化；从质量方面来说，我国医疗器械行业标准也远比国外的低。也就是说，在我国通过了医疗器械行业标准的产品，在国外却未必能通过相应的标准。”中投药行业研究员刘伟受访时表示，此次欧盟修改RoHS指令意味着未来我国医疗器械行业将进入“高标准时代”。

　　但是，中国医药保健品进出口商会相关负责人对本报记者说：“目前，新版RoHS新指令刚开始实行，许多企业未必可以及时反应和应对，这一政策真正发挥效应可能还需要一段时间。”

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　　7月21日，欧盟发布的新版RoHS指令(有害物质限用指令)2011/65/EU正式生效。与原指令相比，新指令的管控范围扩大至所有电子电 气设备。此外，新指令还增加了新的限用物质程序规定，实行更严格的执法和产品召回机制，并规定产品要贴附CE标志(欧洲共同市场安全标志)等。对此，受访 业内人士表示，这一政策真正发挥效应可能还需要一段时间；同时，很多企业目前输欧产品已经符合原版RoHS指令标准，并且也得到了欧洲共同市场安全标志 (CE)认证，短期内不会受新指令冲击。

　　7月21日，欧盟发布的新版RoHS指令(有害物质限用指令)2011/65/EU正式生效。与原指令相比，新指令的管控范围扩大至所有电子电气设备，包括医疗器材、监控设备以及未包含于先前十大电子电气设备之中的第11类产品。此外，新指令还增加了新的限用物质程序规定，实行更严格的执法和产 品召回机制，并规定产品要贴附CE标志(欧洲共同市场安全标志)等。

　　部分有对欧出口业务的医疗器械企业对新指令仍不甚了解。不过记者在采访中了解到，由于不少企业此前已经做过多项认证，RoHS新指令带来的影响有限。