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欧盟 ROHS 认证环保 指令扩容--欧杰CE认证、GS认证、FDA认证网(2)

日期:2012-04-05 16:57:12 来源:本站原创   【字体:
“新指令对医疗器械行业本身的影响不是很大,因为这个行业材质安全性要求及检测标准本来就很高。”亚联恒泰北京科技有限公司运营总监龚庆钢告诉记者。

  厦门蒙发利科技(集团)有限公司研发部认证工程师崔鹏飞也持类似观点。他告知:“我们从上游生产商那里拿到原材料加工组合,这些原材料已经符合原来的RoHS指令标准,并且也得到了CE认证,因此对我们的生产和研发没有太大影响。”

  力新仪器上海有限公司的董先生也对记者表示,目前公司生产并出口欧盟的医疗器械类产品都已通过CE认证,并不受新出台的RoHS指令的影响,而且还没有接到对这个新指令认证标准的事项。”不过他表示,一旦有认证需要,公司肯定会提前做好准备。

  针对欧盟贴附CE标志的规定,业内人士认为,由于出口欧盟的中国用能产品都必须经过相关机构的认证才可以加附CE标志,因此这一规定将增加企业 2%~5%的生产成本。根据规定,电子电气设备产品投放于市场之前,制造商、进口商和分销商需确保已依据768/2008/EC附录II模组A的符合性评 估程序进行了评估,并且必须在最终产品贴上加贴CE标识。

  RoHS指令是欧盟立法制定的一项强制性标准,于2006年7月1日正式实施。该指令规定,所有在欧盟巿场上出售的电子电气设备禁止使用铅、水银、镉、六价铬等重金属以及溴二苯醚(PBDE)和多溴联苯(PBB)等阻燃剂。

  刘伟建议相关企业,由于新指令将于2013年正式实施,所以企业应注意收集新版RoHS指令的相关信息及发展动态,有针对性地开展应对工作,新企业应及早对自身产品的RoHS指令符合性进行核查。同时,要加强与相关技术部门的沟通,明确自己的产品是否受指令修订的影响,对符合性声明和CE认证需要的相关文件资料进行准备,必要时进行整改。另外,要主动与客户沟通联系,并与业内人士交流应对办法,确保产品 顺利出口欧盟市场。

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