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UDEM认证谈软件产品MDR认证要求
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UDEM认证
]
欧盟MDR、IVDR法规对医疗器械软件（SaMD）实施严格的全生命周期监管，是合规要求最高的医疗品类之一。软件需先完成精准风险分类，多数归为IIa类及以上等级。企业需依据IEC...
http://www.ecmchina.com/html/pfrz/view2665.html
2026-03-31 14:11:22
医疗器械合规评估入门路线图
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UDEM认证
]
这份医疗器械MDR合规入门路线图，强调欧盟合规是全生命周期持续工作，而非一次性认证。企业需依次完成器械精准分类、匹配合规路径、搭建ISO13485质量体系，完善风险管控、...
http://www.ecmchina.com/html/pfrz/view2664.html
2026-03-31 11:24:06
如何确保器械满足欧盟市场准入要求？
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UDEM认证
]
欧盟医疗器械入市需严格遵循MDR、IVDR法规，合规贯穿产品全生命周期。企业需精准判定器械分类、匹配合规路径，搭建ISO13485质量体系，完善风险管理、技术文件与临床证据。...
http://www.ecmchina.com/html/pfrz/view2663.html
2026-03-31 11:22:00
UDEM认证谈可重复使用医疗器械的认证要求
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UDEM认证
]
MDR法规对可重复使用手术器械提出严苛的全生命周期合规要求，适配其反复清洗、灭菌使用的特性。器械多为I类可复用类型，再处理环节需经UDEM认证机构审查。企业需完成防污染...
http://www.ecmchina.com/html/pfrz/view2662.html
2026-03-31 11:17:53
2026 年超折旧政策：取消 “欧盟制造” 限制
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行业动态
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意大利新规放宽工业设备超折旧税收优惠范围，非欧盟产设备、软件也可享受政策，优惠期限至2028年9月。企业需出具合规技术文件。意大利ECM认证可提供设备评估、互联互通核...
http://www.ecmchina.com/html/news/view2661.html
2026-03-31 11:09:37
意大利ECM认证中心 2026 年博洛尼亚美容展总结
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行业动态
]
2026年博洛尼亚美容展顺利举办，行业发展迎来新转折，合规成为创新的核心动力。意大利ECM认证借展会交流行业及医疗器械最新法规，助力前沿技术落地。团队与业内企业面对面沟通...
http://www.ecmchina.com/html/news/view2660.html
2026-03-31 11:06:43
ICR认证机构发展历程
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ICR认证
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ICR认证机构自2001年成立以来稳步发展，陆续在印度、新加坡、波兰等多地设立分支机构。多年来斩获多项权威资质，取得KOLAS、KAB、ANAB等多家机构体系认可，成为IECEECBT...
http://www.ecmchina.com/html/AVTrz/view2659.html
2026-03-30 10:09:51
ICR认证六自由度抗震测试业务
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ICR认证
]
波兰ICR认证六自由度振动测试借助六轴作动器模拟真实振动工况，考核产品耐久性能。服务覆盖汽车、军工、铁路船舶、核电等领域，可对通信设备、电力装置、电池、控制柜等产品开...
http://www.ecmchina.com/html/AVTrz/view2658.html
2026-03-30 09:19:50
波兰ICR认证电池检测业务
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ICR认证
]
波兰ICR认证机构建有专业大中型电池检测实验室，配备专属防爆测试室，可安全开展各类高风险电池测试。实验室可覆盖电芯、模组、电池包及系统全层级检测，涵盖电池性能、滥用、...
http://www.ecmchina.com/html/AVTrz/view2657.html
2026-03-30 09:16:15
波兰ICR认证无人机测试业务
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ICR认证
]
文章围绕波兰ICR认证无人机认证测试展开，该测试按类别核验无人机是否满足航空安全规范。测试涵盖电气安全、电磁兼容、机械安全、飞行性能、环境、防护等级、噪声振动等多项...
http://www.ecmchina.com/html/AVTrz/view2656.html
2026-03-30 09:12:15
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