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FDA认证的审核时间
[
FDA认证
]
1)对于特定的产品类别，可以非常容易找到FDA510（K）的审核时间。 （http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm） 2)该产品的三个字母的产...
http://www.ecmchina.com/html/FDA/view952.html
2012-04-02 10:20:41
FDA认证第三方审核程序
[
FDA认证
]
1）通过（www.fda.gov/cdrh/thirdparty）查询申请的器械是否可以进行第三方审核。 2)如果申请可以进行第三方审核，FDA有一个授权人清单（http://www.accessdata.fda.go...
http://www.ecmchina.com/html/FDA/view951.html
2012-04-02 10:18:58
上海欧杰FDA技术服务介绍
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FDA认证
]
为了更好的帮助中国的医疗器械制造商通过FDA510(K)申请，我们提供以下的服务： 1、为申请方提供相关FDA510(K)法规及流程的培训； 2、为申请方编写的相关文件提供网站检索指...
http://www.ecmchina.com/html/FDA/view950.html
2012-04-02 10:17:47
关于 FDA 510 ( K )介绍
[
FDA认证
]
世界范围内对医疗器械需求量的不断增大，为众多医疗器械制造商提供了极好机遇。但想进入相关市场，就必须遵循当地的管理法令、法规和标准。要进入美国市场，就必须通过FDA的相...
http://www.ecmchina.com/html/FDA/view949.html
2012-04-02 10:16:39
510（K）文件必须包含如下16个方面内容
[
FDA认证
]
1) 申请函 2) 目录 3) 真实性保证声明...
http://www.ecmchina.com/html/FDA/view948.html
2012-04-02 10:15:34
510（K）审查程序
[
FDA认证
]
1)FDA在收到申请方递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给申请方发出确认信，同时给出申请受理编号（KYYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如...
http://www.ecmchina.com/html/FDA/view947.html
2012-04-02 10:14:25
机械CE认证TCF文件编写需要提供哪些资料？
[
机械指令CE认证(2006/42/EC)
]
除机械风险评价报告、噪音测试结果及C类标准的型式试验结果外，企业还需要准备一下资料：□机器方块（系统）图和功能图（若能提供）□机器主要部件说明图□机器爆炸图（若能提供...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view923.html
2012-04-01 21:52:35
EMark认证轻型机车零部件须符合的标准
[
ECE认证
]
项目 欧洲联盟指令(EECDir.) 欧洲经济委员会规章(ECEReg.) 灯泡(Lightingbulb)...
http://www.ecmchina.com/html/emark/view891.html
2012-04-01 20:42:55
EMark认证摩托车零部件适用的欧洲安全标准
[
ECE认证
]
防改装 97/24/EC 防盗 93/33/EEC,ECE62 煞车...
http://www.ecmchina.com/html/emark/view890.html
2012-04-01 20:42:10
EMark认证汽车零部件适用的欧洲安全标准
[
ECE认证
]
项目 欧洲联盟指令(EECDir.) 欧洲经济委员会规章(ECEReg.) 油箱 ...
http://www.ecmchina.com/html/emark/view889.html
2012-04-01 20:41:21
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