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关于什么情况下,制造商可以在其产品和包装下加贴CE标志,欧盟有具体的法规规定:
制造商在确保投放至欧洲经济区(EEA)拓展单一市场的产品具备安全性方面发挥着关键作用。制造商有责任核查其产品符合欧盟安全、健康、性能及环保要求。开展合格评定、编制技术文件、出具欧盟符合性声明、为产品加贴 CE 标识,均为制造商的责任。唯有完成上述事项,该产品方可在欧洲经济区市场流通交易。
您身为制造商,需遵循以下 6 个步骤为产品加贴 CE 标识:
1:确定适用指令 / 法规及协调标准
与第 768/2008/EC 号决定参考条款相一致或基于该条款制定的指令与法规。
2:核查产品专项要求
基于 “新方法” 与 “新立法框架” 政策、规定需加贴 CE 标识的欧盟立法文件,其制定方式为:在各自适用范围内,涵盖对应行业各类产品的全部要求。不过,同一款产品可能适用多项法规或指令。此外,其他欧盟法规(如化学品、环境相关横向法规)也可能适用。
3:判定是否需由公告机构开展独立合格评定
对于高风险产品,制造商无法独自完成安全核查。此类情况下,由各国主管当局指定的独立机构(即公告机构)必须执行安全核查。制造商仅可在此之后为产品加贴 CE 标识。
如需查询欧盟各国指定开展合格评定的公告机构,请使用 NANDO 数据库(即 “新方法公告及指定机构数据库”),可依据法规或国家检索对应公告机构。
4:测试产品并核查其符合性
如果公告机构核查制造商的质量管理体系、产品设计,直接或目击测试产品以判定产品是否符合 “基本要求”。这个过程即我们所特指的“合格评定”。该路径下,公告机构核查产品型号是否符合基本要求,以及成品与该型号是否一致。评定顺利完成后,公告机构将出具证书,注明核查内容。需要注意的是,绝大多数情况下,制造商的产品不属于高风险产品,欧盟对此没有强制性的“合格评定”的要求,制造商申请公告机构参与技术评估,属于一种自愿行为。机构根据制造商的申请,对制造商提交的检测报告、技术文件进行独立评估,核发的属于VOC自愿性认证证书。这个证书和制造商是否张贴CE标志,没有必然的关联。
制造商必须编制欧盟符合性声明(DoC),声明其对产品符合相关法规或指令承担全部责任。符合性声明须包含制造商名称、地址等信息、产品基本特性、适用情况下的公告机构识别编号,以及代表机构出具的具有法律约束力的签字。
5:编制并留存所需技术文件
制造商需在向公告机构提交申请前,或最迟在将对应型号首款产品投放市场时,编制技术文件。技术文件须能够用于评定产品是否符合法规要求。
制造商或其设立于欧盟境内的授权代表,需按照适用法规或指令规定的期限留存技术文件副本。
6:加贴 CE 标识并出具欧盟符合性声明
完成全部必要步骤后,必须为产品加贴 CE 标识。CE 标识须清晰、易读地贴于产品本体;若因产品特性无法贴于本体,则贴于产品包装及随附文件上。CE 标识由缩写字母 “CE” 构成。
CE 标识各组成部分竖向尺寸须保持一致,且竖向尺寸不得小于 5 毫米。若对 CE 标识进行缩小或放大,须严格遵循上述渐变图样中的比例。
若产品受其他规范其他方面、同样要求加贴 CE 标识的欧盟法规或指令约束,随附文件须注明该产品同时符合上述其他立法文件要求。
若公告机构参与了第四点所说的合格评定流程,可以标注该机构的NB编号,否则不能在DOC或产品包装、标牌上体现公告机构号码。
受合格评定流程差异影响,以上 6 个步骤因产品类别不同而有所区别。对于不在任一要求加贴 CE 标识的法规或指令适用范围内的产品,制造商不得为其加贴 CE 标识。
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