在以下情况下，您需要欧盟授权代表：

您的法定制造地址位于欧盟/欧洲经济区之外——这包括位于美国、日本、中国、英国（脱欧后）、瑞士或任何其他非欧盟/欧洲经济区国家的制造商 您根据MDR 2017/745将医疗器械或根据IVDR 2017/746将IVD投放到欧盟/欧洲经济区市场 涵盖所有器械类别——医疗器械的I类、IIa类、IIb类、III类；IVD的A类、B类、C类、D类

如果您的公司在欧盟内有注册的法人实体，则不需要EU AR。

上海欧杰科技有限公司为德国德宝国际（欧盟欧代注册号DE-AR-000046097）在中国境内唯一合法代表，能够为您提供德国高品质的欧代服务。