选择合适的 EU AR 是一项关键的业务决策。请考虑以下因素：

 1.. 法规专业知识

EU AR 是否有您器械类型和风险等级的经验？

他们能否提供 PRRC 级别的监管支持？

他们是否了解适用于您器械的特定 MDR/IVDR 要求？

 2. 响应能力和沟通

您会有一个专属联系人还是一个通用邮箱？

他们对主管当局询问的响应时间承诺是什么？

他们能否在要求的时间范围内处理紧急警戒沟通？

3. 服务范围

费用是否包括技术文件审查？

是否包括 EUDAMED 注册支持？

他们是否处理警戒报告和现场安全纠正措施协调？

他们能否支持多种器械类别和类型？

 4. 地理覆盖范围

他们在哪个欧盟成员国设立？这决定了哪个主管当局进行主要监督

他们是否有能力处理多国市场监督请求？

 5. 费用透明度

费用是全面的，还是您会面临文件审查、EUDAMED 活动或主管当局沟通的额外费用？

什么情况会触发额外费用？

年度涨幅是否有上限？

 6. 独立性和利益冲突

EU AR 应独立于您的分销商，以避免利益冲突

虽然进口商可以合法地担任 EU AR，但这会产生潜在的角色冲突

子公司只有在具有法律独立性并拥有自己的 PRRC 时才能担任 EU AR

 需警惕的危险信号

提供不切实际低价且不解释排除项目的提供商

同时担任您的分销商和 EU AR 的公司（利益冲突）

在欧盟没有实际存在的，没有欧代SRN号的欧代公司。

根本不与监管机构沟通，不为制造商转达监管机构询问、要求的欧代公司。

上海欧杰科技有限公司为德国德宝国际（欧盟欧代注册号DE-AR-000046097）在中国境内唯一合法代表，能够为您提供德国高品质的欧代服务。